咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

luodaxin2004 · 发表于 2007-9-5 16:29

有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!怎么听说要一万美金????医疗器械的有那么贵吗?值得吗?
求有过此方面经验的解答!!谢.

digmay2002 · 发表于 2007-9-6 09:01

如果你需要第三方机构（象UL，TUV 等）审核510K文档的话，他们收费就快1万美金。当然这个费用不包含需要的测试，文档撰写工作，这些你还要另外花钱的。一个字 FDA就是贵，除非你们自己有足够的耐心直接和FDA申请。但是那个周期就会很长。

luodaxin2004 · 发表于 2007-9-6 09:04

是啊我咨询上海的认证机构他们的服务费就6000美金，认证费用不过4000-5000美金那！都这样贵吗？联系国外代理和联系国外代理在中国办事处价钱会有区别吗？

bobel · 发表于 2007-9-20 15:10

做510K認證費4000－5000美金？你開國際玩笑吧？那是不可能的，如是這個價，樓主你還來問價干嗎呢，趕緊去做啊。

ls9273 · 发表于 2007-9-29 08:22

直接對FDA申請510K, 至少約4000美金, 但是schedule難控制, 且英文必須非常厲害!!

Hawk.G · 发表于 2007-10-18 17:03

10k美金，这么贵？
我们公司有一款产品计划要申请510(k)认证，看看UL要多少money先，到时可以回答你的问题。

cuijiude · 发表于 2007-10-26 18:33

还是直接找大公司买吧，好在我们不做成品，让客户和供应商申请好了

bertha · 发表于 2007-11-12 08:35

如果是自已作, 那今年的費用fda網站是已有公佈的,你可以直接去下.

2iso · 发表于 2008-5-25 21:43

你们是甚么产品要申请 FDA? 美国政府收的510k认证费确实不到4000美金

meow · 发表于 2008-5-26 17:09

USD 10K 應該是有含Third Party 的Review 及代送費用
不然FDA 網站公佈的應該是USD 4K 有找
誠\如一樓所言, 相關的測試驗證, 文檔撰寫或翻譯的衍生費用都要額外計算

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