多参数病人监护仪是否需要3C或应当有计量？

caballo3157 · 发表于 2008-10-29 11:45

广东安规检测
有限公司提供：

在医院重症监护室（ICU）看护病人，发现监护病人用的多参数病人监护仪所监护的心率、呼吸、无创血压等参数经常出错，并看设备无任何认证或计量标志。难道这种关系救命的设备不需要这些吗？

秋飘风叶 · 发表于 2008-10-29 11:48

目前好像无强制，只是有标准

chengr · 发表于 2010-3-12 09:36

目前好像无强制，现在都在提这个问题，好象马上就强制了。

guanito · 发表于 2010-3-16 16:31

医疗仪器必须经过计量鉴定，是强制的，并且是A类管理

bigeyesman · 发表于 2010-3-16 17:23

主要是国内标准更新太慢, 目前GB的监护仪对精度测试还是很老的标准,相关国际标准的更新早就完成了,增加了很多精度测试,这对监护仪是必须的. 我们在做国外认证测试的时候就体会到这一点.

老郭 · 发表于 2010-3-16 18:09

GB不能走的太快国内企业在这方面水平还不高
如果都按照国际上走
很多都达不到要求

像家电什么的这些成熟的就接轨很快

计量是必需的法律强制
3C估计是由于不在目录内所以没有吧

fengyifeisxc · 发表于 2010-3-17 15:26

监护仪需要进行SFDA注册，不需要做CCC。

楼上说“医疗仪器”必须做计量，从何而来的要求？医疗仪器的范围包括什么？

第六日 · 发表于 2010-3-23 20:10

国家质量监督检验检疫总局公告2005【145】：列入“中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）”的项目要办理计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。

《计量法》：“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”

以上均包括心电监护仪

digmay2002 · 发表于 2010-3-24 08:41

引用第1楼秋飘风叶于2008-10-29 11:48发表的 :
* N* Q$ V. A' z& o F6 ]4 |! m8 }目前好像无强制，只是有标准

多参数监护仪是需要CCC的，可以去强制目录里查询。

keepbleeding · 发表于 2010-3-24 11:33

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