FDA医疗器械认证

tairan

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
/ t5 X7 ~  \& u4 j# t1 G  }- U. N        医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
- T9 ]3 _1 Y- g* v6 f9 e1 K如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
        医疗器械的FDA认证,包括：
4 h0 j" J" |1 w- ?0 N5 I. W" L                • 厂家在FDA注册
/ @+ Y5 J; [9 l7 i( ]$ A                • 产品的FDA登记
8 N8 X/ w) n# ~+ c: C$ s( ]# Y# c                • 产品上市登记（510表登记）
5 U  i2 R9 F6 J9 `8 \                • 产品上市审核批准（PMA审核)
7 f' i! c' ?# [1 n+ j* g8 @; }8 P  o        医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
5 `" y. B( ]0 ?  F/ J% a  r　　　　（１）包装完整的产成品五份,
, D$ }5 D7 ~% U8 [, G　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
8 M4 i5 ?. b, J4 N/ `" l% O- e　　　　（３）器械的性能及工作原理；
3 C  o& a6 K* w3 S　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
　　　　（５）制造工艺简介,
5 A: w0 _: R5 v　　　　（６）临床试验总结,
　　　　（７）产品说明书.
  y; J# \; D( i7 B" O
; m5 K* ^( C8 V        如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

7412369

有没有人具体做过某个产品呀，能不能将过程和大伙说说？

zdream_80

想了解什么，医疗产品的510K还是很麻烦的

hungjung

對ㄚ要通過510k是麻煩的事
% K3 r: P8 q- e& S: }( X& o通常的作法都是請美國當地的代辦公司申請
$ r# @+ k2 l+ S5 E* f3 L如此通過機率較高

2iso

包装完整的产成品五份 <=== ???
1 b8 s5 T# Z: ~! U4 U# ?
我做过些FDA 510k, 没遇过 FDA 要产成品的,
不知你指的是哪种情况呢??

wanggig

給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
( z( g# ~- N2 e7 t; q# v建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

2iso

引用第5楼wanggig于2008-10-24 13:25发表的  :
7 p! z% z# A. L3 l  |# r& @給樓主:
$ _  `1 n( a7 V) d2 k  c您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
' N0 Y; F+ ~: h/ j) F2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
& Q1 P, d0 Q# o3 Y3 ]5 d2 L建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,并没规定要有20章节,
9 q* p( Q% k, A4 y
510k clearance letter 是FDA通知已审核通过 submission 文件后,核准上市的通知函,不是申请函
* K% K) I$ T" R           此信就是510k 通过的证明,像证书一样,要妥善保管.亦可于 FDA Database 查询到.
                             
/ s! c2 S+ ~9 G% w! |我猜测LZ所提交的材料与产品,应该是提供给代办公司撰写用.

wanggig

有關Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,規定的20章節, 請看:
Guidance for Industry and FDA Staff
: d  k6 l8 u0 e- kFormat for Traditional and Abbreviated 510(k)s
) C4 w# M8 l1 B7 q: fMedical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
510(k) Cover Letter
$ n; K  [) @. U$ d/ F' vIndications for Use Statement
510(k) Summary or 510(k) Statement
9 `. B  N0 p; j9 STruthful and Accuracy Statement
, e  x7 I- d* W4 oClass III Summary and Certification
% |/ X5 f: Q; s* h3 VFinancial Certification or Disclosure Statement
Declarations of Conformity and Summary Reports
/ D# j& p6 C; S' v# fExecutive Summary
& ]# u3 d" p( `$ h& S* d0 ADevice Description
& Q1 k) Z3 w" T9 e; [2 X8 [Substantial Equivalence Discussion
+ t5 p! V/ P" p2 l9 K( `9 ~5 {4 NProposed Labeling
Sterilization and Shelf Life
Biocompatibility
Software
5 T& M9 L  D3 ^2 {8 E" P1 MElectromagnetic Compatibility and Electrical Safety
2 u" i8 M2 W$ O, Y1 D8 SPerformance Testing – Bench
& h# ^: K" M) U( _/ M) qPerformance Testing – Animal
Performance Testing – Clinical
Other
通常"Other"不需要放, 所以是20個章節.
6 @* D$ a# d% mGuidance裡有提到, 若有不適用的章節, 格式還是得留下, 然後加註"This chapter is not applicable"就行了.

2iso

Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
% D; k3 }8 \' [: e( ^- y( b
4 Q8 B6 M& m" `
里面就有说到,这是指导性文件,非强制性文件,只是建议你可以依此方式排列,以方便审查,
并不是"规定" , 而在performance testing 则存在不同产品,会有很大的差异及附加文件.

+ e- A" A* L) H# t请参阅 Introduction,

If you choose to submit a 510(k) in the STED format, the information about Traditional 510(k)s in this document may help you prepare your STED submission. Appendix C shows the correlation between the sections recommended in this guidance and the STED format.
7 ^9 U+ O- q: g- P% [
) |2 l& A' j2 P) d6 b4 OFDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, a guidance describes the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as a recommendation, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance documents means that something is suggested or recommended, but not required.

2 v4 i9 ]1 o. ^/ \还是感谢你分享此资讯.

wanggig

1.如果有送FDA審查的經驗就知道, 雖說Guidance只是指導文件, 但在FDA reviewer的解讀, Guidance就一定得遵守, 不信可以試試, 是按Guidance送審的結果要好, 還是不按Guidance.
2. STED是FDA為了與全球組織GHTF調合, 不得不推行的另一個方案, 但大部分的FDA reviewer都不習慣看STED文件, 況且STED的格式又臭又長, 寫起來比FDA guidance要求得還多.
& e9 L6 @6 x( G) s5 f
, z& l5 s8 {2 n' z以上幫"曾是510(k) reviewer"的專家代貼