FDA医疗器械认证

tairan

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
        医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
! u+ Z, }( f% x; X7 A8 L2 }% a如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
1 i8 m! C! g( d4 E6 @" H        医疗器械的FDA认证,包括：
                • 厂家在FDA注册
6 y' [/ i; y" p4 T+ t& V                • 产品的FDA登记
                • 产品上市登记（510表登记）
                • 产品上市审核批准（PMA审核)
7 P. ?% @3 r1 [% D        医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
, z' ?& V9 D3 n/ I5 }　　　　（１）包装完整的产成品五份,
" q, M; u" \% `: i　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
　　　　（３）器械的性能及工作原理；
6 E  E* o% G8 F; H　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
4 j2 i" `# u. G# K/ O, u/ B1 A　　　　（５）制造工艺简介,
　　　　（６）临床试验总结,
; r2 g2 @0 P+ ]5 n　　　　（７）产品说明书.

        如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

7412369

有没有人具体做过某个产品呀，能不能将过程和大伙说说？

zdream_80

想了解什么，医疗产品的510K还是很麻烦的

hungjung

對ㄚ要通過510k是麻煩的事
通常的作法都是請美國當地的代辦公司申請
; q# i. Z2 Y, l; J如此通過機率較高

2iso

包装完整的产成品五份 <=== ???

7 }2 {+ d7 G7 t& v9 i我做过些FDA 510k, 没遇过 FDA 要产成品的,
* \! [  D1 l1 |4 X+ n5 b0 Y不知你指的是哪种情况呢??

wanggig

給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
  l! [3 l7 y" {  l' o1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

2iso

引用第5楼wanggig于2008-10-24 13:25发表的  :
1 A5 l0 H9 j* Q! J給樓主:
1 U3 S% V% T% ]. `/ z3 Y您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
* D+ b& Q5 ^( D! a; j8 ]3 C/ F2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
) W! f  v) H+ }4 A建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

$ t1 }* k3 o; G4 x1 ?
Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,并没规定要有20章节,

" x  c% x  T' e" X& f510k clearance letter 是FDA通知已审核通过 submission 文件后,核准上市的通知函,不是申请函
* o' u5 |! o4 G           此信就是510k 通过的证明,像证书一样,要妥善保管.亦可于 FDA Database 查询到.
/ @4 [( u% n! q& w$ X1 i                             
我猜测LZ所提交的材料与产品,应该是提供给代办公司撰写用.

wanggig

有關Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,規定的20章節, 請看:
Guidance for Industry and FDA Staff
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
5 E9 a3 b, H4 t; {2 M' QMedical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
510(k) Cover Letter
/ e; O* c' |9 E* G! `* VIndications for Use Statement
+ Q7 W) z4 [6 F2 F' [& N510(k) Summary or 510(k) Statement
0 V( j  q) x0 {2 L; dTruthful and Accuracy Statement
3 ?/ F. M% x+ YClass III Summary and Certification
- v' J- R: f1 Z# a' f. [; mFinancial Certification or Disclosure Statement
Declarations of Conformity and Summary Reports
1 @; \4 r( K- AExecutive Summary
Device Description
Substantial Equivalence Discussion
Proposed Labeling
Sterilization and Shelf Life
4 g: Q9 w) E/ v8 FBiocompatibility
6 _- ]5 ^* k6 P8 w3 W0 xSoftware
- u$ t* U. U) l& aElectromagnetic Compatibility and Electrical Safety
$ z$ T% @! C$ @' BPerformance Testing – Bench
2 d6 |& l, g& s: K, `. o: X+ hPerformance Testing – Animal
" w1 q% E: ?; ?5 j' yPerformance Testing – Clinical
Other
通常"Other"不需要放, 所以是20個章節.
Guidance裡有提到, 若有不適用的章節, 格式還是得留下, 然後加註"This chapter is not applicable"就行了.

2iso

Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s


; q) p6 {4 F$ ?/ E2 C9 R5 j5 j里面就有说到,这是指导性文件,非强制性文件,只是建议你可以依此方式排列,以方便审查,
' R/ `# ~  t; p$ l$ _- z并不是"规定" , 而在performance testing 则存在不同产品,会有很大的差异及附加文件.
  @/ u- \+ e* R/ y# T) K
请参阅 Introduction,
4 \  d" P, X8 T1 U) P
  R$ c5 @4 S* o! Y" jIf you choose to submit a 510(k) in the STED format, the information about Traditional 510(k)s in this document may help you prepare your STED submission. Appendix C shows the correlation between the sections recommended in this guidance and the STED format.
" K; N4 t( a' M( N5 I" I( i4 W6 ]
FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, a guidance describes the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as a recommendation, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance documents means that something is suggested or recommended, but not required.
) `! E% j4 X- V9 ?& B, ^7 v, s
+ _, p$ y# r' X5 H, D0 N. G. y还是感谢你分享此资讯.

wanggig

1.如果有送FDA審查的經驗就知道, 雖說Guidance只是指導文件, 但在FDA reviewer的解讀, Guidance就一定得遵守, 不信可以試試, 是按Guidance送審的結果要好, 還是不按Guidance.
0 t+ v* o0 v! c! {$ X, U2. STED是FDA為了與全球組織GHTF調合, 不得不推行的另一個方案, 但大部分的FDA reviewer都不習慣看STED文件, 況且STED的格式又臭又長, 寫起來比FDA guidance要求得還多.

% C0 T$ p3 C8 E6 S: L0 t3 g以上幫"曾是510(k) reviewer"的專家代貼