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楼主: roy517
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[CE产品] 振动减肥美容仪用什么标准?

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11#
发表于 2008-8-27 16:57 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供:
欧盟地区对于医疗设备的定义:
9 z1 v% a& o2 }4 l& v医疗器械1 y7 c0 p+ d3 K' n
    医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的),这些目的是:
: n5 n7 S+ J* U$ A    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;/ o8 P' k$ j  }% J6 q9 d
    损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;3 d# d1 {0 d. D, U
    解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;
4 A. X5 V! V; c1 V# {( O    妊娠控制;
& s$ |- e1 F2 }& F( W- R    其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。+ A6 v& U& Z1 l, e
通过振动等原理给皮肤一个力,消耗能量,从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解:
, I7 z4 a. \; f& i0 u+ `1:关于疾病的治疗,必须在西方医学技术中能引用到相关的文献,否则是不被认可具有治疗功能(比如说中医的针灸,火罐,不被西方医学认可,那么在申请产品的医学功能中,是不能声称具有治疗功能的),很明显,这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持;
1 z1 i- D. k) S! _" o  l0 G2:关于疾病的缓解,这个方向要求不是很严格,个人认为可以接受。
12#
发表于 2013-1-8 13:49 | 只看该作者
还是看您对其的预期用途如何描述。
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