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FDA 醫療器材分類 7 W) D+ y4 h" b# ?- N% b% Z. r
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.; X6 u, |4 j+ G3 o7 _
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(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.7 ?' c6 `# ^( j1 e2 _' X& ]0 j
\1 D& u4 ?! b基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,3 A- `/ Q# u t8 l' D8 l) ^1 q% t
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6 O! c: R! r3 k% Y6 L如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格
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+ F a* G% z& _. |5 m$ x3 楼 yishenger兄所言, H, s3 ]5 B; g& W
按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
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我有不同的拙见,敬请参考:, m% p& ` L* l# H0 A% C& w" w- v
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,
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/ I4 S$ g1 h. g减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途7 p3 w* d- c; ~- h" ?7 H
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因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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