无线医疗设备的无线认证

慢慢2010 · 发表于 2013-7-24 14:53

我们现在有做的产品（如监护仪）是带无线模块的，这样的产品去美国要做无线认证的，请问是根据什么样的测试标准或测试指南文件来做测试呢？

慢慢2010 · 发表于 2013-8-1 14:38

simoun 发表于 2013-7-24 15:04
7 Z2 t$ J# n3 N2 P( Q- m+ JFCC ID / FDA' p) e" Q" d( E. U: f$ ?( Q
. J3 y+ j- F- a: b4 R1 H- g& b
ID 标准的话根据FCC PART 15.247啊。

你说的是电磁兼容这一块的吧？除了电磁兼容呢？医疗无线模块还需要做什么认证么？譬如“数据传输的稳定性完整性之类的

慢慢2010 · 发表于 2013-8-23 20:57

jcyxb 发表于 2013-8-14 20:16
! X. P. n/ h3 H. T除了EMC，其他貌似也不会有不安全的因数

现在移动医疗不是兴起了嘛？然后我们的产品可以无限传输诊断结果到中央站，这传输的诊断数据如果不完全，这不安全嘛。但是不知道实际测试是怎样验证产品的无线功能？有没有相应的标准啊指南啊之类的

慢慢2010 · 发表于 2013-8-24 10:09

stey 发表于 2013-8-23 21:44 # H: d$ c6 x2 v4 h& h- J; T* G, l
楼主多虑了，FCC测试会考虑到这些问题的，如果传输的诊断数据不完整或者存在丢包现象，说明占用带宽太 ...

听说不是这样的，去美国除了做FCC之外还要做无线的XXX测试的，好像是叫无线共存吧，不知道国际欧盟等有没有有关这方面的标准或者指南？我知道美国是没有的

慢慢2010 · 发表于 2013-8-29 11:01

digmay2002 发表于 2013-8-26 13:24
) C. Y$ V0 ~. F+ J5 @+ X8 F' P1 S; t" L美国还是FCC，欧盟还是RTTE的要求。

我们现在有一款产品去美国，除了做FCC，还按照美国FDA审核员的要求做了无线共存测试，跟FCC不一样。但审核员说现在美国也没有相关的标准...不知道其他国家有没有？

慢慢2010 · 发表于 2013-9-30 16:53

对于我提到的无线共存测试，FDA在今年8月出了一个指南文件，（我办公电脑不能取资料，所以无法上传附件）

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