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FDA 醫療器材分類 " i. m+ C; D0 E. Q7 K. o! q& P* V
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.6 s* a" u$ ` i) t2 D
( `, X% X' O- t) f1 {9 K(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.4 Z- ?5 t) T9 h, i5 h
) U1 M G0 f H$ |# q# G1 ?基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,
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+ R2 q3 k' H# A& [/ v# O如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格! i5 O) r! t, F) v0 W. q
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3 楼 yishenger兄所言
/ G3 d7 v: o6 Y' Y- f8 K P; i按照家电就可以了,因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的,所以93/42/EEC指令不适用,...3 l3 }) A R H
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我有不同的拙见,敬请参考:# }" q% G% [9 m% k+ z8 I5 F; f6 h
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,
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减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途9 l3 b+ @+ p; N. m* _
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因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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