振动减肥美容仪用什么标准？

roy517

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通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪做CE用什么标准呢？

silvermin

还是看您对其的预期用途如何描述。

zdream_80

欧盟地区对于医疗设备的定义：
医疗器械
    医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内，由制造者为下列用于人类的预期用途（目的），这些目的是：
    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
    损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
    解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；
( u# r7 U  v9 E( Z' _    妊娠控制；
    其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解：
1：关于疾病的治疗，必须在西方医学技术中能引用到相关的文献，否则是不被认可具有治疗功能（比如说中医的针灸，火罐，不被西方医学认可，那么在申请产品的医学功能中，是不能声称具有治疗功能的），很明显，这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持；
2：关于疾病的缓解，这个方向要求不是很严格，个人认为可以接受。

2iso

按照医疗器械申请的产品,附加价值比较高,确实销售面比较广,
: @: p$ J- L$ s" A, F同意8楼所言

celia4237

但是我认为如果按照医疗器械申请的话,这个产品会比较好卖.我们有产品就是这样.

所以楼主应该综合考虑成本问题与市场问题,再做结论.

2iso

FDA 醫療器材分類
0 R1 Y' @2 a8 r1 T( ^Sec. 890.5660 Therapeutic massager.

; }0 t. ]: P- F8 ^. T: L& n(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.

2 \9 b* p: f* w2 u- `3 {( U% ?基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,
9 [4 p# a% v# ^: Z: ~9 j8 I2 P) f

8 S2 V& Y7 o. _2 H# ~' w如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格

3 楼 yishenger兄所言
- h3 w8 ]0 X: }! p0 x$ `按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
; A0 r6 ?2 U; {- m
0 z$ A9 v. n1 O- J9 b: K( Z- k我有不同的拙见,敬请参考:
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,
9 X  ^8 P- T1 H4 v* }

3 O$ X# g0 W( X- n1 ]6 Z减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途

, L( O# `9 N9 J8 R! ]; T因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内

Evan_Liang

在欧盟和美国的法规里，这种产品不涉及治疗用途，不算医疗器械，不适用60601标准

kellenliu

iec 60335-2-32 应该没有问题

fang321

应该归在家电类，在国外有些国家会把医疗电器做一种类别．按照医院电器相应的法规做测试．

yishenger

引用第2楼digmay2002于2008-01-25 11:49发表的  :

# k$ a" h, F6 J, [' J. y  G
EN60601-1,
EN60601-1-2
( g' _9 @; w9 G# |/ Y5 XEN60601-2-10
) p) h3 Y, P7 j, |" [1 f.......

按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用。