请问胎心仪的耳机属于应用部分还是信号输入输出部分？

202meng · 发表于 2012-7-9 15:35

操作者通过与胎心仪连接的耳机，听取胎儿心音，计数胎儿心率，请问此时的耳机应该被看做为应用部分还是信号输入输出部分？谢谢~

202meng · 发表于 2012-7-31 13:28

hammerya 发表于 2012-7-23 16:14
& A u; c& Y H/ Q- q分患者保护和操作者保护主要是认为
; \$ p( A+ W! {* w: o1、患者可能是弱势群体，其对于危害的反应迟钝缓慢，甚至没有能力反应和 ...

恩，好的，谢谢，受教啦~

hammerya · 发表于 2012-7-23 16:14

分患者保护和操作者保护主要是认为
1、患者可能是弱势群体，其对于危害的反应迟钝缓慢，甚至没有能力反应和避开。而操作者一般认为是有正常的反应能力的人。所以患者的保护比操作者要求要高。
2、第二版安规里部分患者和操作者保护，对于实际应用场景，对操作者保护的部分要求过高，对于产品的成本也过高，这是没有必要的。满足60950-1即可

个人觉得耳机应该按照应用部分来处理。
只是作为应用部分来处理的话会很麻烦，要有丝印、警告标志，要测试生物兼容性。。。

202meng · 发表于 2012-7-23 15:04

蓝白－白蓝发表于 2012-7-16 23:52
& f. n2 a% }/ j3 B个人理解按照严格的做当然不会有问题，但第三版的精髓不就是风险分析和管理吗？如果实现成本过高就没有必 ...

恩，有道理。。。非常感谢~

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-7-16 23:52

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202meng · 发表于 2012-7-16 17:18

minglei 发表于 2012-7-16 11:33 ; H/ \- T( H( O6 i. I9 M! _7 n
那是不是按照第三版的理论只要患者皮肤不存在缺失，都可以把患者当做操作者，然后绝缘按照MOOP来看？

也不是吧，是不是应该按照更严格的来要求呢，也就是说应该按照4.6中所说的不属于应用部分，但应遵照对应用部分的要求来进行评价呢？

minglei · 发表于 2012-7-16 11:33

蓝白－白蓝发表于 2012-7-14 23:42 - Q; j! b( e5 O2 @7 E
按照第三版的理论，这种患者其实和操作者没有区别，可以视作操作者，因为没有必要当成应用部分。其实从风 ...

那是不是按照第三版的理论只要患者皮肤不存在缺失，都可以把患者当做操作者，然后绝缘按照MOOP来看？

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-7-14 23:42

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minglei · 发表于 2012-7-11 10:37

根据IEC60601-1:2005,应用部分可以自己定，我认为在这里耳机应该被看作是应用部分。

202meng · 发表于 2012-7-10 14:28

但是按定义看的话ME设备的音频输出端口（与耳机相连的部分）应被看做为信号输入输出部分，那么耳机是要被看做为一个与信号输入输出相连接的普通附件呢还是其他什么呢？

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