请问胎心仪的耳机属于应用部分还是信号输入输出部分？

202meng · 发表于 2012-7-9 15:35

广东安规检测
有限公司提供：

操作者通过与胎心仪连接的耳机，听取胎儿心音，计数胎儿心率，请问此时的耳机应该被看做为应用部分还是信号输入输出部分？谢谢~

sharkxiao · 发表于 2012-7-9 16:22

我认为是应用部分，但不是与患者接触的应用部分。

202meng · 发表于 2012-7-9 19:21

sharkxiao 发表于 2012-7-9 16:22
2 C& K4 |" q! s我认为是应用部分，但不是与患者接触的应用部分。

首先非常感谢你的帮助，这里我可能没说清楚，我所说的操作者多数情况下是孕妇自己，所以与患者是有物理接触的，当然也可以是孕妇以外的其他操作者。。。所以，不知道应该属于哪部分了，还请多多指教

amu_zhu · 发表于 2012-7-10 08:22

个人理解
不能用这种方式来评价，所有满足-1-11的产品，操作者可能都是患者，
如果按照上述的原则来评价，那么这些仪器的按钮都是被“患者”能接触的
是否都需要定义为AP呢，应该是不合理的

202meng · 发表于 2012-7-10 11:13

amu_zhu 发表于 2012-7-10 08:22
4 V4 M0 A3 p3 {个人理解
; k' |( S u- Q7 n- h$ q+ ?; x不能用这种方式来评价，所有满足-1-11的产品，操作者可能都是患者，
) H$ L- J1 x. t) s A# J. I) P! U如果按照上述的原则来评价， ...

谢谢，那应用部分的定义是不是可以理解为必须通过与患者的物理接触来实现其功能的ME设备的一部分呢？如果是这样的话，耳机就应该被看做为信号输入/输出部分。。不知道我的理解对不对？

202meng · 发表于 2012-7-10 14:28

但是按定义看的话ME设备的音频输出端口（与耳机相连的部分）应被看做为信号输入输出部分，那么耳机是要被看做为一个与信号输入输出相连接的普通附件呢还是其他什么呢？

minglei · 发表于 2012-7-11 10:37

根据IEC60601-1:2005,应用部分可以自己定，我认为在这里耳机应该被看作是应用部分。

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-7-14 23:42

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

minglei · 发表于 2012-7-16 11:33

蓝白－白蓝发表于 2012-7-14 23:42
# N1 s& U9 q5 {. _按照第三版的理论，这种患者其实和操作者没有区别，可以视作操作者，因为没有必要当成应用部分。其实从风 ...

那是不是按照第三版的理论只要患者皮肤不存在缺失，都可以把患者当做操作者，然后绝缘按照MOOP来看？

202meng · 发表于 2012-7-16 17:18

minglei 发表于 2012-7-16 11:33 1 z2 M t* h- }1 g* L4 U3 c
那是不是按照第三版的理论只要患者皮肤不存在缺失，都可以把患者当做操作者，然后绝缘按照MOOP来看？

也不是吧，是不是应该按照更严格的来要求呢，也就是说应该按照4.6中所说的不属于应用部分，但应遵照对应用部分的要求来进行评价呢？

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蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2012-7-14 23:42 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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