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FDA 醫療器材分類 3 U" S* t2 J9 a# u
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.
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# |! V2 F& q+ z* P(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.
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9 v$ j0 m- m3 {! S5 l& b T基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,! y6 U; Z+ G4 l8 J3 H9 h
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如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格2 [, d7 W6 Y8 ~" }( j
& @2 Z* g2 [2 T: y6 u3 楼 yishenger兄所言
1 }) O+ U# w; p9 ]: u按照家电就可以了,因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的,所以93/42/EEC指令不适用,...
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我有不同的拙见,敬请参考:) c4 ]% o' Q* [% G6 `
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,
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减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途
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因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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