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FDA 醫療器材分類 2 s( p$ v) x/ `! h% I
Sec. 890.5660 Therapeutic massager.7 c9 F5 b# q# |. [9 _* r# z; X
6 o5 Y' R. x. D" T" A(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.
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+ |2 j& n3 v6 R% J) ? ~基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,% F$ }6 q S) p1 n1 H; _
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; c7 [5 s; Z6 Q0 G) f- I如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格
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: y7 l/ Q+ P: f$ V) V* v3 楼 yishenger兄所言* |: w/ X1 M- i- ~4 j$ _* b
按照家电就可以了,因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的,所以93/42/EEC指令不适用,..., K9 y' D& b0 S$ E1 k2 d
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我有不同的拙见,敬请参考:
% G6 d5 D7 w9 U# C" A% ^, B& d* D# e基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,% d, Z3 X( B1 S3 R7 g! G
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i' V6 F* s) l" I, W/ j2 B- q减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途/ D& o9 u+ M: f( `+ F! O/ P( @
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因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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