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[信息分享] 高标准,严要求——新形势下的SDS

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发表于 2012-5-4 13:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
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欧盟REACH法规构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系,法规本身既包括行政管理要求,也包括了大量的技术要求,是一部综合性的化学品监管“大法”,很多方面是探索性的。自2007年6月1日正式生效以来,欧洲化学品管理署(ECHA)一直在对其进行不断的更新完善。
3 x; L4 R0 R$ U0 N3 k. L8 ]1. SDS文本及指南多有修订( j, }( \2 Y; x* _: q# X1 h
安全数据表(SDS),2007年6月1日发布的REACH法规原文“第4篇 供应链上的信息传递”和“附件II 安全数据表编写指南”对其做了简要介绍。2009年1月20日CLP法案正式生效,标志着联合国化学品分类与标签全球统一制度(GHS)在欧盟的全面执行和实施,这也导致了SDS将进行重大调整。ECHA为了指导业界正确编写同时符合REACH法规和CLP法案的合规SDS,在实践中不断对指南文件进行更新。
  `6 x1 p/ f7 {8 i7 h& t1) 早在2010年1月份,ECHA发布有关修订REACH法规附件II的第一次修订草案,文件中引进了CLP下分类标签的相关内容。ECHA 内部成员也曾表示今年年初在短短两周的咨询期内就收到了超过1000条评论都是关于REACH法规新附件II草案指南。
4 }: K, @; H, |! F' n2 v+ u, R8 ?0 p2) 2010年3月份,ECHA再次发布一份长达100多页的SDS编写指南草案。! [% |) e1 @/ r/ O) R
3) 2010年5月份,ECHA发布了REACH法规II的修订正式文本——COMMISSION REGULATION (EU) No 453/2010。修订了原REACH法规中的附件II 安全数据表的编写指南,修订的内容主要关于SDS的编写内容,及生效时间。
7 P& s- R7 i/ |4 n4) 2010年6月份,ECHA官方发布新闻,随着第一个REACH注册截止期(2010年11月30日)的临近,为了业界在接下来的几个月时间内能集中精力准备注册卷宗和应对CLP通报,ECHA决定暂停原计划于2010年下半年要更新出台的10个指南文件,将于第一批REACH注册完成之后再发布,其中就包括“安全数据表(SDS)的指南文件”。
: Q7 F$ `% F( D由此可见,鉴于自身监管上的进步和业界实践中的具体问题反馈,ECHA在法规实施过程中正在不断地对其文本和附件进行修改、完善。中国的企业要符合REACH法规的各项要求,有必要密切跟踪其修订的最新动向,特别要重点研究欧洲化学品管理局(ECHA)发布的新闻、新的情况说明书和新修订的指南文件,以便及时采取应对措施。
' S/ G2 B0 W- L3 y% R7 |1 e2. 修订后的SDS新元素
" j, t5 o4 H9 T6 c& c. o关于附件II的指南草案,ECHA也曾遭遇了一系列负面评论,业界曾提醒到“安全数据表”将可能演变为“安全数据书”。近期,在英国的一次专题讨论会上,专家们表示根据最新发布的附件II修订版(REGULATION (EU) No 453/2010)的新要求,企业在编写SDS时需要进行更专业的判定,也需要提供更多的危害性数据。CHCS(化学品风险交流协会)主席Stuart Longworth 表示新版附件II在安全数据表上较之前版本会有很多变化,企业需要仔细阅读附件II及其指南文件,同时还需仔细研究CLP法规,以便更好地进行理解其中的变化范围。瑞欧科技(REACH24H CHINA)及时跟踪法规动态,并结合自身理解,将SDS的新变化元素及部分企业需要注意之处总结如下:
5 K; |2 Y- H, l9 t, @5 a" `7 c1) 语言规定:自REACH发布以来,SDS即要求以产品投放市场所在地的官方语言要求,目前市场上众多企业并未对此引起注意。ECHA在执法检查中语言已列为重点检查项目。% _5 T9 F2 d+ e7 p7 ?
2) 标题固定:根据最新指南,SDS中16部分主体内容未变,即16大标题固定。需要注意的是多次更新的文件指出SDS中16个大标题下将有固定的副标题,目前总共已有47个,其中个别副标题视具体情况调整。6 j- W+ N7 {7 l# q
3) 注册号的使用:生产商或进口商已经完成正式注册的物质,应在SDS中提供REACH注册号。
- v) ?5 L9 x) w/ S: k4) 物质/配制品的确定用途:现行SDS中应注明企业产品的确定用途(如阻燃剂)和不适宜的用途。SDS中1.2部分的用途,和IUCLID注册卷宗编写时3.5部分填写内容应一致,并且和制作/开发的CSR/暴露场景时覆盖的用途也一致。因此,瑞欧科技(REACH24H CHINA)专家表提醒企业,该部分信息应结合企业自身产品实际情况填写,并不需要填写该物质所有的涉及用途,否则将增加额外的CSR/暴露场景开发工作。) |( }5 ^7 G  t7 j5 ]0 U# R, ^& x5 J
5) 供应商的联系方式:新版本新增了对Email的规定,需要提供联系方的邮箱地址。另对联系人及紧急电话作了规定,必须存在于产品投放市场所在地。
! z0 u4 e3 @9 g5 d9 P6) 第2和3部分位置转换:第2部分是危害鉴别(分类标签信息),第3部分是产品组成成分信息。: I1 W% W$ R2 T4 X( r% M
 楼主| 发表于 2012-5-4 13:37 | 显示全部楼层
7) 分类标签信息:SDS第2部分危害鉴别主要填写物质/配制品在欧盟分类标签法规下的分类和标签信息(包括象形图、警示词、危害术语和安全防范术语)。由于CLP法规实施的阶段性特点,导致SDS中该部分内容的填写和更新也具有阶段性时限,如下表所示:
8 |: l( p8 i. r$ D# @$ H+ |! @! Q时 限  产品形式  SDS中填写的内容  ' y1 M; B' [) ^+ q7 y( @
2010-12-1之前 物 质 可仅根据DSD进行分类和标签。也可选用CLP分类。当选用了CLP标准时,仍然需要给出DSD的分类,即两者分类并存,此时标签只需要给出CLP标准的。
$ K4 ^; I( Z  K4 v. e配制品 可仅根据DPD进行分类和标签。也可选用CLP分类。当选用了CLP标准时,仍然需要给出DPD的分类和标签,即两者分类和标签都共存。
& q2 W/ `7 n! k0 Z+ C5 G2010-12-1至2015-6-1之间 物 质 必须包含CLP下的分类和标签,但是在SDS中仍需要给出根据DSD的分类(以便这些物质用于配制品的分类)。
# o9 I' m% k& Q8 {) R% K9 z) C/ K配制品 可仅根据DPD进行分类和标签。也可选用CLP分类。当选用了CLP标准时,仍然需要给出DPD的分类和标签,即两者分类和标签都共存。
* y4 E, ^( v1 b3 r1 s; a* d2015-6-1之后 物质/配制品 物质和配制品都必须根据CLP分类,DSD和DPD全被废除,不得再使用。 + D3 w; e, o# K

( F0 ?: J, a6 h5 F8) 此外,新版本的SDS中加强了关于毒理学数据、生态毒理学数据、DMEL(推导最小影响水平)、DNEL(推导无影响水平)、EQS(环境质量标准)、OEL(职业暴露限值)等内容,届时这些数据内容必须和IUCLID注册卷宗、暴露场景及CSR中的内容一致,暴露场景将作为附件附于SDS之后。瑞欧科技(REACH24H CHINA)专家提醒企业,随着法规及指南对各种数据的需要,“安全数据表”确实很可能将扩展为厚厚的“安全数据书”。$ T& q1 l4 c! R5 G% P7 F% }
3. 最新SDS执法监管报告
( I! N' B" ~1 t: QSDS,作为一份详细的产品说明书,其重要性不言而喻,持有符合REACH法规的SDS将是一张畅行欧盟贸易市场的通行证。早在2009年5月份,ECHA启动首次REACH执法行动,其中一项重点检查项目便是企业是否提供了符合REACH法规的SDS 。2009年12月7日,ECHA第三次相关利益者大会,CEFIC反复强调SDS的质量将是今后REACH监查的一个重点。违反REACH法规面临的不仅是金钱的罚款,可能涉及犯罪。, h' T5 T% x# A
2010年5月底,REACH执法机关齐聚欧洲化学品管理署执法论坛,与会人员对于首个REACH法规联合执法计划(REACH EN-FORCE-1)(2009年5月-2010年1月)的结果进行了评估,报告显示11%的企业没有提供所需的SDS,20%企业的SDS没有使用规定的语言和格式,15%的SDS完全不正确。
8 k. U9 N4 G; a6 s- L: t2 u2010年6月,欧盟委员会环境理事会同时发布了欧盟各成员国关于违反REACH法规条款的详细处罚措施,列举部分如下:
% G4 g$ ~2 p4 v8 N国 家  处 罚  
" ^; C% S8 C. ~- D9 d5 |保加利亚 1) 若违反法规第31(1)、31(2)、31(3)、31(7)、31(9)、32 (1)、32(3)、33(1)、34 和35条,对自然人罚款,对法人经济制裁,罚款10000至100000BGN(约5113至51129EUR);2) 若违反法规第31(5)、31(8)、32(2)、36(1) 和36(2)条,对自然人罚款,对法人经济制裁,罚款5000至50000BGN(约2557至25565EUR);3) 对累犯者罚金翻倍。
$ I& I/ L- R. m. y, x5 n( Z意大利 若违反法规第7条的第3部分、第31条的第1,2,3,7,8,9部分和第32条,罚款10000-60000欧元。
/ [+ X' X& i' I0 h1 e0 q* d! ]7 F& J拉脱维亚 若未在安全数据表中提供适当信息或提供不真实的信息(Article31),罚款500-1000LVI(约711-1423欧)。  ) O9 F$ R5 p" N# V! Y8 _; ^( d
瑞典 若未提供瑞典语言版本的安全数据表(SDS),需要缴纳5000瑞典克朗(约480欧元)的制裁费。
$ u; C/ P% g- C: c1 P; V…… ……
2 u) L; j9 C3 R. u- W- M
, b$ M4 f0 U# U当今形势,REACH正式注册正如火如荼地进行,CLP通报也已悄然展开,欧盟各成员国关于违反REACH法规条款(如注册、授权和限制、供应链上的信息传递、下游用户的责任)的详细处罚报告全部正式出炉,各项国家法律中均有相应的具体处罚条例,若不按法规履行REACH及CLP义务都将受到法律的严惩。瑞欧科技(REACH24H CHINA)专家提醒广大企业,SDS仍然是今后执法检查的重要项目,并将承受REACH和CLP两大法案的双重考验。
; k$ W6 Y% e4 @3 ~1 x* j5 B8 ^0 x9 U3 Y& X
来源:华测瑞欧
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