class IIa 的医疗器械CE认证

魔鬼的颤音 · 发表于 2011-10-24 21:56

广东安规检测
有限公司提供：

已经取的ITS的ISO13485体系认证的证书，产品CE认证向TUV申请，那么，TUV还需要对体系进行审核吗

蓝白－白蓝 · 发表于 2011-10-25 00:09

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leejl1228 · 发表于 2011-10-25 05:49

一般來說如果已經有做過體系認證的話是直接被認證單位所接受的資料會當作參考不會有額外的評估

ajay · 发表于 2011-10-25 09:17

这要看你申请CE是按照MDD指令的附录几？例如你是申请附录V，体系还是要审，只不过你不申请ISO 13485证书，最后不会发给你体系证书，只是出CE证书。

我是菜鸟 · 发表于 2011-10-25 15:12

是这样子的。TUV南德和TUV莱茵，都不承认其它机构做的ISO13485证书。像莱茵、南德、BV、SGS 等大牌机构，向他们提出认证申请，都要从ISO13485从头到尾开始做。他们不信任外面机构颁发的ISO13485证书。你们2A类产品，也不算高风险，也不一定要找这样的大牌机构来搞。
我是卢森堡的认证机构公告号：0499. 贵司的2A类产品，可以向我司提出做CE认证。具体您可以联系我。 13818680194 shanghai.202158@163.com

youhan7428 · 发表于 2018-7-25 08:38

TUV需要重新做体系审核。

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蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2011-10-25 00:09 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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