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与皮肤长时间接触的金属物品，例如穿过耳朵或身体的饰品，首饰、手錶、拉鍊与服饰配件、太阳眼镜等，这些产品释放出的镍离子可能造成使用者产生皮肤过敏现象，严重者甚至导致皮肤炎。因此欧盟$ B v% J9 T; z; I
% {' R6 c) t& [, z/ k) C
( `- X: g C" [" X: X原先的镍释出量标準测试方法是EN 1811:1998+A1:2008，改版後分成两部分：9 [3 I8 ?) d1 I. v- H
9 |0 d5 v5 }/ }% t2 {) q8 T4 j, ^
( }/ G. o# H! e& B& L8 _- l7 e+ M
% O# C; _ ?, ?0 m/ {, V
EN 1811:2001 - 适用於所有直接长时间接触皮肤的金属产品，但是不包括% i, Z. E1 v( v5 ?% {
一般眼镜框与太阳眼镜；2 b+ ~7 s ]" Y/ q' C2 H
4 Z% `1 V) S% u( q1 S! }/ a0 \, i9 d, ]- m
EN 16128:2001 - 仅适用一般眼镜框与太阳眼镜。
t' O8 o- i, f+ e
. R- `! a) J. ~* q7 J
9 D0 p3 e$ ^4 k3 }而原旧版 EN 1811:1998+A1:2008，预计将於2013年3月废止。
) U2 J1 C6 o! z# ^' a
$ z e4 }6 f1 a' h, K, T8 s& S- H; k! L0 n2 R
8 |% s% T0 d0 E& q# S, r
[EN 1811:2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]9 N) G/ N7 f0 n* K
6 r4 v: K( }1 C: M: [
* b% p- e$ [! `& O4 ^+ T4 r8 y( ~; O' I5 r# k7 w: F
与旧版相比，EN 1811:2011在技术方面的主要差异如下：
: I9 ?) K" B- f; v" i
n( }: _- r5 t& k3 o9 d' [' `, ~; L& g8 N/ W \
# T( b: X& ^( E; S3 p' Z适用的产品范围扩展至所有穿过人体的产品；但眼镜框与太阳眼镜将不再受此法规规范；# ^8 G9 R# G% x6 n* ~5 U
测试溶液改变：以氢氧化钠溶液(sodium hydroxide solution)替换氨水溶液(ammonia solution)；
5 g) v, A+ O" w4 _. W根据进一步的实验室间能力试验研究，以量测不确定度(measurement uncertainty)取代了0.1倍分析校正係数(analytical correction factor)；
7 @: y. `4 U/ ~! B" {% p/ r新增附录C，说明不同产品应该如何执行镍释出量测试的作法。
( l7 z$ h. B( k8 o+ v7 E; f ; A1 U" P' t, }
% ?. U1 ]0 y( i" F& u) O
[EN 16128::2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]
) L1 N3 x9 t9 ^9 h- t
$ O+ e8 h# s& D- P H& a V, W) p% Q9 Y; ~6 r+ `( v. Q+ H
1 \ O2 N/ T* v% O, i2 b; W, `与旧版相比，EN 16128:2011在技术方面的主要差异如下： Q( L8 l' a4 y, B
( Z' @6 ~9 l6 y
$ ^+ j0 {# ?3 e* O" I: H# D, O! p- p
适用的产品仅针对眼镜框与太阳眼镜，其余之产品不再受此法规规范；
) c) K: `) L( \其余分析步骤没有改变，而且仍然保留了0.1倍分析校正系数。! y: J8 @9 a% r
% q; M/ T' M8 e( W: U3 E u. Z+ J
下表是EN 1811新旧版本的比较表(不包含一般眼镜框和太阳眼镜的EN 16128:2011)，特别是以同样的分析结果进行两种限值的结果判定，会发生在新旧版本中完全不同的判定结果。不同版本EN 1811的分析结果可能会导致完全相反的结果或是不确定的结果产生。' h; g' { U+ Z _
9 |0 u# \; V) \( t3 X
% y' ]6 [& _: J$ n: R5 \. e* }
1 M# b" N, v, D) }3 X! J f
6 ?' Z$ J' n C# Z/ z4 [. ~% W/ F' F! p( |8 V: I
! K4 t& C* Q. A& G! @6 g4 I7 G/ l
备註: 表格內之换算仅供参考，并不表示新旧版方法之分析结果可直接互相转换。; j$ E- a) R f1 O( b4 l, t1 M3 P
0 ~( L3 u3 t7 v; h) }& b" E- y2 y, Z/ G9 S' j+ g
% q; j$ e$ R7 Z
6 G( r2 I) ?9 _# j! ~9 q2 t% Z
1 U+ c$ y0 \& @$ b8 z w( @$ a- |; Y+ f6 O. E7 b, R d! q
8 e4 Z& g! Q* o) V5 M: [
在任何的量测方法中包含了许多不确定因素，一般来说，测试的真值是在多次重覆性测试後，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说，当分析结果跟限值很接近时，其不确定度区间会与限值产生重叠，因此结果判定为 『不确定』 (Inconclusive)。分析结果的不确定区间必須高於或是低於限值，这样才能判定出结论为『合格』或是『不合格』。# k; m' W9 a' u3 n
4 b+ w- t. D- v- `( R2 P1 X l' M% y% w2 ~6 S: X* |9 F
2 P' V+ x, Z+ {5 G
目前REACH附录17含糊地採用已颁布的CEN测试方法进行镍释出量的测试，但没有特别指出具体的标準或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998 A1:2008废止以前，有一段重叠的时期。在这段时间里，除一般眼镜框和太阳眼镜以外，其他产品均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明产品符合REACH之镍释出量要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要準备。8 Q, b% Z! u# z
/ W# r' o& d2 v* T% n
# X5 D1 l2 U9 i
镍释出量浓度
5 R( [6 Z& n) E1 [/ ] μg/cm[sup]2[/sup]/week
8 m' J0 V; w; w0 ^5 @ F | 限值! v" n+ X# k: L7 V, o7 h
μg/cm[sup]2[/sup]/week
" x: [8 O( ]5 V: _- j) G- _: M3 u" V | 符合性评估
8 I" Q9 Y# k* B7 d5 J | 新版分析结果, ; f1 c) `+ A, s3 s# E, b; I
不須校正1 M( u9 s0 f. d, S+ C& G' U
| 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
# R1 ?; X$ b* V* i- ~ (此计算仅供参考)" e b3 e+ }% F
| EN 1811: 1998+) s9 `3 J' b3 Z/ B, p6 x
A1:2008" q! }3 v* Z/ E, N; n
| EN 1811: 2011) ]4 |+ Y2 R7 Z! M9 F% p2 o2 n
| ≤ 0.28# v. x8 K4 H- q8 L' B9 \6 L
; V* G7 E! O8 L! e
| ≤ 0.028
d1 n- a/ T: | q8 g8 t9 Z! p* K. P# ]5 R
| 0.5
# G. m" i. U j& P6 j+ x 2 Z6 t+ y. n; l# r
(长时间直接接触皮肤之产品, 一般眼镜框与太阳眼镜除外)- ]+ U7 O7 l0 ]* i% ?; Z; o
| 合格4 P5 C4 L w( r3 g/ z
| 合格
# {8 t9 d: C2 Y- R1 B | > 0.28 但 < 0.88
* i3 `+ i5 B: U6 E' _* F" ?/ @3 h# @; z. x- X! ^% k5 D$ G
| > 0.028 但 < 0.088
: x! X' i! U, A5 a. K" Q* Z. U4 s
, m; a& f1 u6 a) _2 ?. T | 合格- P# M4 j! f" r3 G! i4 ~: q
| 不确定6 E h. Y/ n/ U/ v- ~4 E/ ~! W! V
| ≥ 0.88 但 ≤ 5.0" L0 f. x9 m$ {7 X9 O+ ^! J/ k% e
2 @# |# t6 C% L2 d* C | ≥ 0.088 但 ≤ 0.5! B( }% T" g& K8 q* |# M* r
% e' o w$ r! H% P) V; T- j | 合格
8 g1 E+ l" E/ ]1 | | 不合格1 b* k4 S! g. K, z* T& Q: o
| > 5.09 q9 a- x. j# G' c$ q1 w* z2 e: u) J
# t$ p! l y7 @" F$ @5 l# H | > 0.53 _1 X$ F* @7 T
* h* u. s8 p. t9 M3 Q | 不合格6 M; m" ^% u+ p; I2 Y; ?7 n
| 不合格
. [ B! w& \6 Y4 r' o |
6 _5 a% F) Y8 d' D! y* K镍释出量浓度
! R O) k) w0 x5 b0 w. Q/ a μg/cm[sup]2[/sup]/week' J4 C0 y# b% i! w2 c4 i
| 限值6 I- a7 g0 s3 C! a7 \7 a4 s
μg/cm[sup]2[/sup]/week2 G l% B: G( I- t$ M( g* z) _
| 符合性评估" v/ I- S1 Y# m3 ?# U
| 新版分析结果,
' N3 {5 S6 G$ d p& Q+ }( G 不須校正
. U/ \2 G7 {$ {& i6 S | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
$ c8 v; j/ X9 { (此计算仅供参考)3 q0 w j- x ]. {8 j T
| EN 1811: 1998+
# {1 T3 U- P" f. `. ?' {6 m A1:2008
' X/ o/ C' t+ _3 B! H( \ | EN 1811: 2011
, g$ m R, o A/ q) h9 s | ≤ 0.11. a1 L# i+ b. G5 |. I
w7 Z6 D) C+ Z" f | ≤ 0.011
/ ?: X& J) m! h* Q; C
. y n6 Y9 K4 b2 u | 0.2
& Q3 F( N7 G8 f# ]5 [. Q# l / i. a6 _6 @4 P* `" w
(穿过耳朵或人体的产品)
) \- ]. K* m4 Z6 ?- F2 b | 合格
4 M0 A' L/ {3 J$ A5 Y$ g | 合格
) k9 s' A; X- o/ A | > 0.11 但 < 0.35
! @; F; M- v0 k$ a1 G; @) F7 w, r. b" r. q1 {
| > 0.011 但 < 0.035( X0 e3 j% Z0 {
' n! k: z5 G% A | 合格
* v# b4 S( r; V | 不确定- ]2 U! H: ^7 z2 t
| ≥ 0.35但 ≤ 2.0+ R1 ?* s7 ~" F! t* m7 x. g g `
( N2 s- g" Q/ a7 E7 F, u
| ≥ 0.035 但 ≤ 0.2- n( g1 a, _- T& R5 h, E8 k
0 l3 Q" g( C7 e4 T, b3 Z+ U | 合格2 W- c# u4 O; R% ~8 E* c4 B
| 不合格
& s7 A% i1 D1 R. n3 Y( F& K | > 2.0
_# `" ?' G/ A- U6 V4 R3 L. s) R2 g: k( [6 u; C' W* B6 T6 b
| > 0.2, r" ^$ j& K( V1 m" d- Y
0 K, f- i0 h( L; ~5 t3 T | 不合格& {8 I2 p) x+ g, Z
| 不合格
5 D% F1 O: w, k3 f! j* R |
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