RoHS对医疗器械制造行业的影响

honseng

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自2007年3月1日起，中国政府正式实施《电子信息产品污染控制管理办法》， 这一指令又被称为“中国的RoHS环保指令”。在此之前，欧盟于2003年2月13日颁布，并于2006年7月1日正式开始实施“欧盟RoHS环保指令”。
以上的两种指令旨在减少特定有害物质在电子电器设备中的使用。“中国的RoHS环保指令”要求在电子电器设备中不得含有6种有害物质。这六种有毒物质包括：铅、汞、镉、六价铬、聚溴二苯醚(PBDE) 或聚溴联苯(PBB)。
RoHS的实施会对医疗电子仪器设备制造行业造成怎样的影响呢？在此我们从电子产品供应链、时间、成本的角度来考察一下以及无铅电子组件的可靠性。
7 \7 f( Z- ]" d6 ~- p6 c; K无铅电子组件的安全可靠性
( g; H2 r4 b. O4 w( a医疗电子仪器设备制造行业是一个复杂同时又是一个充满挑战和快速发展的市场。2004年全球医疗电子及器械市场产值估计达到1900亿美金，并以每年7%的速度递增。
; v4 B* \' ]& t. ]目前，有些生产厂商不愿意生产和销售无铅医疗电子设备产品，他们的理由是由于医疗电子设备的特殊用途和对安全性的特别要求，他们认为无铅医疗电子设备在提供医疗过程中的安全可靠性有待进一步的验证。
: W! @- l. T# N/ L2 f; k3 `+ B$ [也有一些报道说在某些工作环境中使用包含有无铅电子组件的医疗设备存在着缩短该设备使用寿命的问题。其实，所有符合RoHS的医疗设备产品在投放市场前，都会对各个部件进行反复研究、调查和测试。所以目前符合RoHS要求的电子组件在安全可靠性方面与非RoHS标准的电子组件是一样的。
对电子产品供应链的影响
& J- v, b$ o$ O0 s- {其实，RoHS指令已经不可避免地对医疗电子设备领域产生了影响。虽然医疗电子设备的生产是小批量的但是构成设备的组件却是来源于大批量生产的供应商。随着更多电子组件供应商对RoHS的关注和认识，越来越多不符合RoHS要求的组件正在被逐步终止使用，取而代之是新的采用环保材料组件。
1 t# w5 J* t6 X这些电子组件供应商不断转变他们的制作过程以适应客户对RoHS的要求，渐渐地，他们会大批量生产符合RoHS标准的组件，而不符合RoHS标准的组件由于生产的数量减少，价格会越来越高，供应的渠道也会越来越少。
4 N$ J2 V( `. Q  C- a3 i" p高成本和有限的供应渠道会促使医疗设备生产厂商逐渐转向采用符合RoHS标准的电子组件。从长远来看，这是必然的趋势。
时间和成本的影响
2 C' {9 q; `; F3 A9 o5 f( Q: v医疗电子仪器设备相对于普通的电子产品而言，它的使用年限更长，所以就要求医疗仪器设备生产厂商有能力在更长的时间里跟踪产品的使用情况，及至产品报废。
5 n0 d: g0 D  k8 K! [ 研究发现IT行业和通讯行业的生产厂商（这两个行业都属于RoHS管辖范围）前后共费时3年或更长时间达到指令所要求的标准。而中国RoHS指令管辖的范围不仅仅局限于最终电子产品还包括设计、装配工作流程，以及配件、包装材料、标签、产品手册等。显而易见，对于医疗仪器设备厂商来说需要更长的时间达到RoHS标准，而产品成本自然也会提高。

bertha

在歐盟2008年醫療器械可能列入管控清單中.

2iso

> 在歐盟2008年醫療器械可能列入管控清單中.
有消息来源的资料或网站吗? 目前还是没有的.毕竟人命比什么都重要

zdream_80

2008 没有

上善若水

最早是2012吧？

gzmuestc

中国实际正式强制执行还没有开始

阿鸡米得

今年09年了，对出口欧洲的医疗设备有ROHS要求么？

3 p1 h1 q& J) x8 Z( R% G# Z8 T7 M确定2012？

楼主好像是我们对门的样

2iso

目前还没有资料显示医疗器械纳入管理的强制实施日期

gengjunmei

ROHS喊了好几年了，但是还没有在医械行业实行啊