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欧洲议会环境委员会6月2日以55票同意、1票反对、2票弃权,通过了对《欧盟电器和电子有害物质指令》(RoHS2.0)进行修改的决议,相对于2002/95/EC指令具体修改内容如下:3 [/ V4 M$ @0 ]5 h; J9 |) ~1 m) R7 b
& r/ [. D9 A! _9 i1. 确定了产品范围,将医疗器械、监控器材纳入RoHS管控,并对其归入RoHS提出了阶段性步骤,对医疗器械和监控器材特别增加了20条豁免;医疗器械和监控设备的管控从2014-1-1日开始,其中体外诊断医疗设备从2016-1-1日开始;工业监控设备从2017-1-1日开始;植入体内的医疗设备暂不作要求,2020年委员会进行审查。& K( S; T) W& B5 K6 b) e! T
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2. 修改了豁免程序,规定豁免的最长有效期为4年,最长有18个月的宽限期。通过附加社会经济学标准批准某项豁免,要求申请人在申请豁免前分析替代品,将RoHS豁免与REACH授权相适应。0 a/ m8 x$ {/ g: J
9 D, }! ]# a! Y1 V6 C; ]2 S9 f6 k
3. 建立了明确的市场监管。# {2 D7 g1 n N$ ~. D+ m0 H1 s
5 o: E( P9 t1 I) c* K/ k9 Z4. 拟增加4种限制物质,并与REACH的限制条款相适应。这4种物质具体如下:
' \& [8 w- [% M5 c, \& r- R9 r+ G; |( j- q# C* T
(1) 六溴环十二烷 (HBCCD)6 O- F1 s) H5 I! q1 o z
(2) 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)
/ ~. a6 i! h' ?/ s7 ?4 C+ m (3) 邻苯二甲酸苯基丁酯(BBP)
0 C0 p* v. n+ n (4) 邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)
, n4 T. B& E9 e, C8 m* v& \3 y7 q7 Y* i6 T/ p
同时新增一系列“电子电气产品中优先关注的有害物质”;这些物质可能对人体或环境造成危害。执委会之后也会审视这些“优先关注物质”,及考虑是否将之放入附录III的限制清单中,以逐步淘汰这些物质。这批优先关注物质如下所示:
5 e6 i7 z, L8 T1 y+ r5 q) A, K
4 b0 o- ?9 x1 T" c# ~5 ^5 n! F (1) 砷的化合物
5 h, e+ I8 Y, q" f (2) 铍及其化合物
7 B. g6 H; k: l4 U0 h; |& p (3) 三氧化二锑
) ]1 m2 N) H1 `% z! @6 ] (4) 三氧化二镍4 c0 Y: p8 p& P/ {1 R
(5) 双酚A
. \7 P) [, [! J (6) 溴系阻燃剂外的有机溴
* u: F1 Y7 V7 m( o1 ?, s (7) 氯系阻燃剂外的有机氯
; e S6 y" u; E" r
5 } S6 b" p- N8 t5. 成品需进行CE认证,贴CE标志,具体如下:
4 R; Z# T0 u' F" C& _0 X
( a; a: v, p3 C (1) 产品打上CE标志,将RoHS要求引入CE标志。3 J+ I7 M( _/ e' U! D+ }
(2) 符合性申明:2 d( V1 ~$ G( Q% p9 P3 P- {" R# I J
① 制造商公司名称和地址;
' f0 V: w* J) ^3 m ^: e ② 产品名称描述;
: {4 }, l( t+ K ③ 产品具体符合的指令列表。4 S+ \7 X- \+ D2 K8 e4 H, G. c. Q
(3) 技术文件:
% a5 q s& `9 X. O5 M ① 产品设计图,包括说明书和电路图;
( ^: y5 |+ l$ `: h6 p# z ② 对产品的描述及用途;
) Z6 h/ Y; Z, A# K- L2 j! f9 X. `/ Q ③ 曾经进行过的检测,包括检测机构及依据的标准;* H; a# w" D5 `% Y1 |
④ 产品投放市场后保存相关技术文档及EC声明10年。
, ]1 _0 y' d8 B7 j( i* Z! J3 |: H, t+ a8 E
RoHS指令修订预计产生的影响:
3 z# m" O% Y. j7 O1 X1. 产品范围增加:医疗设备和监控设备厂家及供应商需应对RoHS;0 h& M& j7 B- R Z
2. 新的有害物质管控动向:更多厂家对四种新的物质提前实行管控;' c# q- x, v3 j& |# k1 V% h
3. CE标志要求" ~, a' X' U3 ]' r1 U* l
a) 成品厂家需对成品进行CE标志,准备申明和技术文件;
1 t' k: f5 [- c* B+ I b) 产品面临更多执法监督。 |
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