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[美洲产品] 配合医疗器械的适配器出口美国须符合什么要求？

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celia4237

发表于 2010-12-9 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

各位：

   请问适配器出口美国需要符合什么要求，我现在能够想到的是如下要求：

   1 作为医疗器械的附件，需申请510(k)。按照FDA的要求，需符合IEC 60601-1和IEC 60601-1-2.

      2 FCC认证

   3 UL认证（自愿）

      请问各位还有其他的要求么？

      非常感谢！

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