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. Q3 c, _+ d' l0 U$ P6 |$ N" t: E4 E# S1 w9 g4 x9 b
一、工厂检查的文件要求
# n/ H9 M5 v+ }1 w9 X+ s1、 首次工厂检查
/ L1 v/ R+ z3 A& _6 V' R) ^
; ~0 P; A' x* N& m工厂检查前，工厂需准备以下文件以备检查： |! }- R$ I1 X4 ^# [9 U0 A/ J
－ 公司组织机构图
0 L3 V7 J( T, A, B5 B－ 质量控制流程图' e' X/ O5 V4 v7 @& c' B
－ 生产流程图3 d* @; D8 N' G
－ 产品更改流程图或文件, \/ n z& l# Q
－ QC人员及关键岗位人员培训记录
) g- f0 M2 C; M% M& t& K－ 来料检验相关文件(如标准、作业指导书等)
2 z+ A) [2 M6 ]－ 制程(生产)检验相关文件- A8 m2 e% e% v& I3 c! E6 J6 O
－ 出货检验相关文件7 I! O1 v( M8 ?' Z" n! \
－ 设备管理相关文件(如校准证书、设备台帐等)
3 j: g! P/ |8 ?4 K; @－ 不合格品控制
: E7 F' o/ b5 b( Z
3 u" ~: T" D4 A; y届时, TUV工程师将对文件和现场进行检查并和贵司进行交流。+ k7 D/ H4 k' P" H, i/ n- O
5 t* \! D3 f4 h! t, ?. W- C ~
2、 年度工厂检查: U8 {( `& [" Y* }
年度工厂检查需要准备的资料与检查的过程与首次工厂检查基本相同，但年度工厂检查必须进行产品一致性检查，工厂需提交一致性检查所要求的文件,具体要求见工厂检查用户手册。
9 X. ]; i+ I1 q, R( H: M3 A8 J H* {" t6 L4 p, `$ X1 t5 E
三、 工厂检查内容; C0 W6 {& ^) {+ d3 _ [2 I
7 M/ O& o# D% H1 D, [! Q0 I1、组织机构和品质系统
7 L% g9 \3 M% H5 j5 h& J－ 质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况
h" B0 b' D9 G" f－ 人员情况(QC人员及关键工位的实际认知和操作) E. p5 p* w( H: W" _# R3 z x" [- Q
2、 来料检验/ Z% Y1 n5 H& x% x% a
－ 检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员）
' _8 N5 c' \: c － 待检物品、合格品及废品的堆放及标识
. c0 j9 c! J" I4 [% r% b4 q8 ]－ 来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等）
1 z2 q* B0 Y* p8 j* J － 供应商的审核
1 y2 p" w& V& f2 l7 w5 E3、仓库8 ?% d* u/ A: P, U- d+ t
－ 仓库条件（整机和零部件）
, x1 L) ?. T2 _ m: |: L N－ 零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递
' ?7 k+ w0 z1 O$ C" w) e－ 领发料的过程，领发料控制文件' v- Z7 S3 f d$ o5 q7 O( f1 E
－ BOM文件(零部件清单)的检查
; w' w& v2 s3 t8 v! j) _+ j4 u4、生产过程
. e, ]% f4 _7 |1 p# k( s － 重要岗位的作业指导书和人员操作情况
& W5 d& H. T5 O+ P) [－ 产品的标识及可追溯性 v3 n5 l1 j6 [6 N y
－ 生产过程中不合格品的处理
6 P7 |% h) Y8 q; k/ H" k－ 巡检人员的作业指导书及原始记录
% R% ~9 E9 }$ t/ ]" A5、例行检验
3 J- _6 b2 @& E& N( w2 l" K! n9 n－ 作业指导书和人员操作情况及测试记录
# ?. V" R8 i( Y# l－ 安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录3 F* o8 s# B, e' ^2 X ?
6、出货前的抽样检验 (最终检验)) u) y) B( m" H
－ 抽检的作业指导书(抽样标准：AQL水平及检验方法)/ |9 A/ F5 F/ j- F# @6 x) S
－ 抽检记录8 N7 o+ A0 l4 A# s2 A
7、设备检验 2 O, R. \* J* a
－ 安全测试设备台帐% K9 l% d; r8 W
－ 主要设备的校准证书( A" n6 a6 w$ {" R5 A7 t
－ 内部校准方法和记录8 b. A3 {, M! w' ]3 v5 a
8、认证产品的一致性检验 7 _% c! G" K. j) s& k
 建立认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更均需在生产前得到TÜV的确认（同样适用于首次厂检）。9 W( i/ ~/ O& `! ]& P
 建立认证产品检验规程（同样适用于首次厂检）。
- m; o ^ m: ` 建立认证产品档案（ 包含认证产品型号明细，CDF结构数据表、确认信， 照片，每种产品的检验规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。（适用于年度检查）。9 U$ ?5 ]# _! y- V
 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF结构数据表、确认信保持一致（适用于年度检查）。4 k( y- H; V+ |" v5 ~' L, @
 建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查（适用于年度检查)。
) @: `3 T7 ~) |6 a 保留内部检查记录以供检验员到现场检查（适用于年度检查）。 |
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