强生子公司McNeil或面临刑事处罚等制裁措施

糯米宝宝 · 发表于 2010-6-9 20:39

日前，在国会召开的一次听证会上，美国FDA常务副局长Joshua Sharfstein表示，召回上万瓶儿童用药水泰诺及其它儿科药物的强生子公司McNeil可能面临刑事处罚、产品查封或其它制裁措施。

目前，FDA正考虑对McNeil采取进一步行动，这是因为该公司在生产和质量控制方面的违规行为导致了近年来多次发生召回事件。

在这次听证会上，众议院监管和政府改革委员会（COGR）的一些委员们对McNeil的诚信提出了质疑。Sharfstein指出，McNeil长期拖延向FDA报告它所存在的问题。

比如，2008年，由于涉嫌质量问题，McNeil聘请了一家承包商，悄悄地从零售商那里撤走了大批美林。Sharfstein认为，这实际上属于没有向FDA报告的非公开召回行动，“这种情况让FDA深感不安。我们认为，它所反映出来的是McNeil不良的记录。”

COGR举行这次听证会的目的就是要对近期有关强生召回事件的来龙去脉以及FDA是否作出恰当的反应开展调查。最新召回的产品是在McNeil位于宾夕法尼亚州福特-华盛顿市一家工厂生产。强生消费者集团全球主席Goggins表示，召回产品离引发严重风险还相当遥远，公司并没有接到这些产品导致严重医疗伤害事件的报告。

就在前几天，FDA一位发言人表示，他们接到与召回产品有关的医疗报告，其中包括几起死亡报告。不过，这名发言人说，FDA并没有找到相关证据，表明这些召回产品导致了健康问题。

Goggins表示，在含有金属颗粒或高于正常剂量的儿科药物进入市场之前，McNeil发现并且废弃了这些产品。

作为对其生产和质量控制程序全面实施改革的一部分，McNeil更换了几名高级管理人员，同时进行系统改进。

近日，McNeil在公司网站上发表声明指出，它正在对公司生产和质量控制经营的各个方面加以改进，其中包括组织结构调整，雇员培训以及针对产品问题制定新的调查程序。

COGR委员们还就FDA列举的其它事件向Goggins提出了质疑。

比如2008年，McNeil收到几名消费者的投诉，他们抱怨由McNeil设在波多黎各的一家工厂所生产出的几种非处方药散发出霉味。一些消费者还报告胃部出现了问题。直到2009年，McNeil才向FDA通报这一问题。

在听取Sharfstein的证词之后，来自哥伦比亚特区的民主党人Eleanor Holmes Norton问Goggins，这种拖延是否为一种“障眼法”。

Goggins表示，McNeil最初对产品进行了微生物污染的测试，测试结果呈阴性。当消费者投诉平息之后，公司认为这一问题已得到解决。

2009年，消费者的抱怨重新出现。McNeil分别在2009年11月、12月和今年1月召回了产品，这是因为它认定，这种气味是由一种化学物质的污染引起的，这种化学物质本来被用来处理木制运输盘，但它已经渗透进某些产品中。

在FDA上个月针对McNeil位于福特-华盛顿市的那家工厂所发布的检查报告中，FDA列举了一些类似的问题：McNeil没有对46名消费者抱怨某些产品中存在外源颗粒和不明黑点展开适当的调查。Goggins表示，McNeil会严肃对待每一起投诉和举报，并认真展开调查。

COGR一些委员表示，如果国会想要防止制药公司在有缺陷的产品上采取拖延行为，它应该授权FDA召回这类产品，并对相应的制药公司征收民事罚款。目前，FDA不能下令实施召回，但制药公司可以自愿地召回问题药物。（生物谷Bioon.com）

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