医疗器械在国内做什么认证？

figoxia · 发表于 2010-3-16 17:34

我司有一个医疗器械产品，这个产品之前是出欧洲的，做了EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).化学方面做了6P， ROHS，PAHS。现在也要内销，在国内该做什么认证呀？3C吗？化学方面还要做什么测试吗？

老郭 · 发表于 2010-3-16 17:42

3C认证

wwnw_007 · 发表于 2010-3-17 08:18

需要根据CCC目录范围来确定是否需要CCC认证或者其它认证。

keepbleeding · 发表于 2010-3-17 08:30

3C一般就可以了，具体的还要看楼主的产品具体是什么样的。例如有没有通信的部分。

N-tao · 发表于 2010-3-17 09:11

同意2楼观点，依据你的产品类型来做

figoxia · 发表于 2010-3-17 09:38

能不能简单点的说，与欧洲相对应的EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).国内的标准是什么？

keepbleeding · 发表于 2010-3-17 10:23

EN55011对应的国标是GB4824：2004
EN60601-1对应的是GB9706.1

digmay2002 · 发表于 2010-3-17 12:15

CCC得看你的产品是否在CCC目录内，当然你还得在SFDA做注册了。

fengyifeisxc · 发表于 2010-3-17 15:24

国内管理医疗器械的是SFDA，是必须要做的。需要做CCC认证的产品不多，印象里只有8类，如射线机、心电图等，一般的医疗器械国内上市做SFDA即可。

城市妖 · 发表于 2010-3-17 15:28

医疗器械肯定要做SFDA注册，CCC没什么意义。

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