请问电子血压计到美国需要符合FDA什么要求和哪些安全标准测试?

追求卓越 · 发表于 2010-2-25 11:09

广东安规检测
有限公司提供：

有一款电子血压计,电池供电的,
请问各位专家此款产品
1. 需要满足FDA的哪些要求, 并且需要有哪些相关的警告语句和说明?
2. 做认证的话,需要满足哪些相关的医疗标准,
非常感谢！

a049405 · 发表于 2010-2-25 11:31

好像没有要求吧，我朋友就是做这种产品的

y2yin · 发表于 2010-2-25 13:13

供参考：
安全：UL 60601-1:2003 R6.03
性能：ANSI/AAMI SP10:2002
电磁兼容：FCC

stingray · 发表于 2010-2-25 14:15

用IEC的标准也可以，不一定要用UL的标准

安全：IEC 60601-1
EMC ：IEC 60601-1-2
性能： SP10
临床：SP10

wmaixj · 发表于 2010-2-25 14:28

同意3楼的说法

digmay2002 · 发表于 2010-2-26 08:37

除了IEC60601-1，IEC60601-1-2，SP10，ISO10993，还有ASTM的一些相关标准（如ASTM E1112，ASTM F1965等），具体适用哪个，你得查Guidance，确定贵司的产品预期用途符合哪个标准进行检测。不过ASTM标准的检测时间多为一些环境测试，时间都要1个月以上。

追求卓越 · 发表于 2010-3-3 15:45

我查了一下, 标准应该是SP10,
FDA的话因为属于二类产品所以需要 501(K)

keepbleeding · 发表于 2010-3-4 10:02

请问楼主的血压计是自动循环的还是普通的？

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[美洲产品] 请问电子血压计到美国需要符合FDA什么要求和哪些安全标准测试?

安规网为您推荐 /1