美国FDA进口管理体制及对我国产品的影响和启示

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美国对消费者的保护程度历来很高，产品进入美国市场销售，需要符合美国的法律要求，并通过有关部门的检验。美国食品和药品管理局（the Food and Drug Administration - FDA）是其中重要的执行机构，其对进口产品的检验对贸易产生了较大影响。
( f+ }9 X1 {% D; x
7 b3 ~2 s1 B1 C: ^

" }% G* h: D; Q5 |一、FDA的进口制度


. P4 ~% A7 v; e" t. \9 ^6 D7 q& b, s（一）FDA对进口产品的要求
; m! a0 ~2 Z7 J$ }
FDA要求所有进口产品都要达到与国内产品相同的标准。进口食品必须是纯净、完整、食用安全并在清洁卫生的条件下加工而成的；药品和设备必须安全、有效；化妆品必须是安全的，且成分含量是法律允许的；放射性产品必须达到现有的标准。所有产品必须包含内容丰富、真实的英文标签。如果产品成分或者标签形式达不到要求，标签声明的内容不真实或有误导性，则产品将会被扣留甚至被退回。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act）第801节规定，FDA有权拒绝任何违反法律的产品进入美国市场。


9 b/ D& |" @$ [, n% Y（二）FDA的有关制度

1、自动扣留制度

在某些情况下，外国产品一进入美国海关就遭到扣留。这种对进口产品未进行实际检验而实施扣留（DWPE）的管理行为，通常称为自动扣留。其依据是以往的历史记录或者其它表明产品可能违规的信息。

FDA实施自动扣留主要有以下几种情况：1至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标、存在毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分，如色素等；2如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施；3多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留”措施。FDA对来自一个国家或者地区的产品实施自动扣留的情况较少。只有当FDA认为来自该地域范围的产品普遍存不符合规定的情况下，才会发生自动扣留。
' T# \& Y+ t/ m. ~% r
, K$ V9 ?' {/ A/ H( A. C/ S凡被施以“自动扣留”措施的产品运抵美国后，入关时必须接受逐批检验，由美国当地实验室检验合格并经 FDA驻当地的分支机构审核认可后，海关才准予放行。
$ {( U2 Y' j, Q; x  ^: a! Z: r
产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。

2、召回制度
" \. \5 X+ X: b8 b3 |, J. Z
召回是企业将其产品从市场上收回或者采取就地修正的行为。通常情况下，召回是企业的自主行为，在法律授权的情况下，FDA可以命令或者要求厂商召回其产品，保证市场上销售的产品的品质，不会对消费者造成任何可能的健康损害。
( i9 T* ~: O3 u0 d: [$ H. i
+ a" o! c& x( S$ a3、拒绝进口报告制度

FDA对于检验有问题的产品会采取扣留措施，对经过修复仍不能达到有关要求的产品则拒绝其进入美国市场，拒绝进口报告（The Import Refusals Report - IRR）反映的就是最终结果是产品被FDA拒绝情况。FDA依据OASIS收集整理的数据，每月公布其拒绝进口的产品信息，包括国别、生产厂家及其地址，进口号码、产品编号、日期、产品描述、拒绝原因等。公众可以随时了解有关信息。
7 Z1 f+ D  c& X0 M$ Y" w
! a2 x1 n/ G" }9 S9 U  x9 E3 t9 h
& H5 b, Y2 t: D1 x
二、2005年美国FDA拒绝产品进口统计
7 |+ ^. D( J8 D5 n% }
据美FDA官方网站显示，2005年，美国FDA共拒绝进口产品19486批次，其中墨西哥被拒绝产品最多，共2377批次，其次是中国1914批次，印度排第三为1810批次（见表一）。
# R( O% w+ x5 R* @8 |7 p
" c9 l: N. @3 w
　　　　　　　表一：  2005年被美国FDA拒绝进口产品按国别（地区）分布

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位：批次
3 ]) @- o: C/ e/ `
  y0 N4 O- l5 C国别(地区)
7 p& I! `0 ]3 ]' K* E, | 1～12月累计
9 y3 b! W8 z. B# U; E
7 a" d' A2 v" ?7 `总计
19486

" {3 H( H4 n: a7 |, _- h3 x墨西哥
2377
) u. P( v0 E/ c$ ]8 o, o: {. L& F: Y
中国
1914

  }1 Z: L- g7 p' y1 I/ T* \' g印度
& f9 f7 Y3 c1 I! o2 G% k8 J2 g4 X8 T 1810

$ }. l3 f1 |( H1 x  R加拿大
4 h* H3 N  m5 m; ]9 M% L 1370

9 V; @3 F. Z; W) F* t美国
668
0 P+ w# x/ O$ m! m
多米尼加
615
1 P8 s* ]) C& k3 X/ {1 n
8 n$ q* L" f2 W, |5 C法国
) {$ _& D) U3 ~* g0 R+ h% r, r) w 560
6 \0 {! I5 n$ b7 p8 L/ |8 ?  _
) M- x4 f1 F+ k6 x: q( q; j泰国
524

  M/ V) ]8 _" f8 Z4 S7 y$ J. k3 ^菲律宾
, u$ W# _2 o1 g  A( r8 z 509
& W/ K( ~& p: J$ B2 N
韩国
1 ?8 C9 K: F1 _6 b! @5 H' e! x 456

4 y* A# @  k, n意大利
$ q9 s4 {" b2 R6 N! o0 F 444

中国台湾
432
' v# i( }* u4 _  P: |2 ^: v
德国
. x% U& j! a& m  p# [: t2 P7 k4 K' Z 428

$ h8 P- K0 C& }9 t5 I! B: D& S英国
421

. j7 p+ s  x( M* P! x" U3 G- M越南
1 @$ Y( p' E1 i' r) B& ` 397

+ E+ D6 C; x' U6 m% E7 B! T  n
& V/ B+ R) p  k+ k: I
　　中国被拒绝进口产品包括各种农产品、食品、饮料、化妆品、陶瓷器皿、药品、轻工产品、医疗设备以及有辐射的机电产品，其中农产品、食品饮料类产品最多，共733批次，其次是药品405批次，医疗和轻工产品也较多，共372批次（见表二）。

! e3 D8 ^8 ?, O! ^/ K* x　　　　　　　　　　表二：  2005年被美国FDA拒绝进口的中国产品按类别分布
, x9 a& F3 J. W5 ?. u　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位：批次

类  别
1～12月累计

' E0 |$ Z0 a% o0 W# W: g食品、饮料、农产品
5 {9 J" I$ ~- I( H; ^7 w3 M1 F 733

/ s9 W4 `4 a, D9 K: O瓷器、餐具
  L4 |0 y6 n1 n3 i$ D" Q 27
' ]. H9 Q$ w* A$ h7 i
* M1 A) H8 k' D& b" V$ F: N化妆品
( x/ `9 K0 _/ K% w: a 94
- H- E5 k2 \) w' E- q5 }' a3 z
: [/ l! w9 f6 |% h0 p药品
405
; B6 }! ^! E9 `2 K
( w, q6 M4 v: n医疗、轻工产品
4 B; V! H8 u( S 372
$ X9 b5 L+ M: \7 @
机电、家电产品
" }: l5 g2 s3 o- ?/ ~ 283
+ B' z1 r8 g8 [! Y3 ]' Z8 O
# D  }7 G$ Y% M8 T合计
3 T7 x% q' f8 x  I 1914

* ~3 m8 h: n; C6 i6 `; K+ {
- p, o$ e. f8 L* N( ]　　从被拒绝的原因看，2005年因产品或企业没有进行注册或没被批准而被拒绝的批次最多，涉及836批次，其次是因产品的安全卫生条件不符合有关规定而被拒绝的有787批次，因标签标识存在问题而被拒绝的有641批次（见表三）。

! X& m0 }0 p6 X& _* M( _表三：2005年被美国FDA拒绝进口中国产品的原因分析  

+ g9 `& p- T2 y8 P3 d6 P                                          单位：批次
' D1 X( K& q2 I1 x4 t8 C( \
: \, m! I6 S5 J4 Y7 G' X4 `批  次
1～12月累计

1914

5 g1 v5 Z- h! {1 D+ j0 ?7 `- p原

因
% Q! ]$ C0 |' I+ Q
1 M: j  R4 v2 n5 z涉

及
标签
7 D8 a8 T2 {1 U; p' z 641
/ }- L' ^6 a- h0 o
安全、卫生
0 z4 I3 W$ r1 m 787
$ y2 h5 Z: U' }: T" @9 P
标准、要求
1 Q# p0 W6 h5 B; a( i' a& c 253
6 O% l& B. |+ J% p
生产加工方法
129

) u) u9 T/ A$ N+ c3 v注册、批准
836
0 `( e8 S% h8 f  {
/ W, K8 `; E5 ~  }8 \/ F其它
* A! [1 E% R/ _5 B' I 38
# G, u" ~2 k0 j1 d" s# r
- Y% K4 p/ F5 a7 s
% b* A1 l2 Q: r　　近4年来美国拒绝我产品进口有逐步增长的趋势，从2002年排名第六，占总批次的5.2%，增长到了2005年的排名第二，占总批次的9.8%，可见，我对美出口产品将面临越来越多的技术壁垒（见表四）。
　　　　　　　表四：  2002年-2005年被美国FDA拒绝进口中国产品统计
4 Q  Z8 c( [4 L9 W! w- }+ P. h　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位：批次

8 @( G- |0 [, |4 K/ q$ Y5 ^6 x7 B
* X& M6 X/ ~2 \年份
3 P2 h  W- {2 S0 N, o3 X, W 总计
中国被拒绝批次
排名
占总拒绝进口产品比例
. S8 c4 s! A. @- b
* H7 @( w0 M% ~' F$ y- f1 v( d+ Q2005
- T, p/ y$ t; J. P 19486
1914
# g. V4 o1 T- z$ }7 G) H' a 第二
7 b, D+ t, B/ N9 \7 U 9.8%
6 v9 q0 l- _  ^, u7 {9 v
2004
20825
  u% s  s, q" [7 e6 ]7 T 1923
第三
9.2%
% A1 ~/ o. X2 [' q% S% ~
2003
( b1 q3 E$ D$ A, n2 O/ n2 z 17370
* K$ R. {4 y) D6 V! ?, Q 1436
第三
8.3%
* K/ B; \! s1 L# |
2002
+ u: t) J/ [- [5 ?" V# j) s 18173
949
第六
: z# v1 \5 \7 @: f3 L3 t5 o 5.2%

8 X3 ]& o" \# y

三、FDA进口制度对我国出口的影响

美国FDA所采取的扣留、拒绝、销毁等一系列措施虽有其合理性，但给外国产品进入美国市场却造成了很大的障碍。
) W* G4 Z( i2 P* n
* F6 W" m( ]3 ~; t- T1 ]& e+ {（一）企业信誉受到影响
9 t5 }' {+ P! C9 b5 I
, z/ o) m7 m  \# N' c7 a  A$ u消费者可以从FDA网站或者其他途径获取有关企业被拒绝产品的信息。这些信息不仅使相关企业的形象受到损害，而且还会影响其商品的正常销售，甚至可能殃及整个行业在美国消费者中的信誉。
$ b7 h! x2 M3 @1 ~
# J0 l4 b/ V/ L. ~" I' a7 C- s0 x（二）出口成本增加
& r6 }& O! @+ {* d, f
一旦产品被列入自动扣留名单，FDA将对进口产品实施逐批检验，一切费用均由进口商承担，这些费用最终会转嫁到出口商及生产厂家身上，使其出口成本增加。
6 S# C5 ?1 w( S2 H9 k; p9 U' A
! {6 R) m! ~4 g! `4 ~  L: |6 V（三）影响出口的顺利进行
1 b4 X, x  {6 L8 {% n
4 N! b! [; W1 B1 C8 z对于遭到FDA扣留的产品来说，虽然仍有机会通过FDA检验，获准进入美国市场，但批批检验不仅导致费用增加，而且还会使周期延长。

0 R+ F7 x5 U3 h6 b（四）产品被扣留或被拒绝进口的扩散效应比较显著

6 |" r5 i5 D( E6 }1 i3 V6 _' b  e如果企业的一种商品遭到扣留或者拒绝，其同类产品被检验的可能性也会增加。如果一个国家或者地区被扣留的产品较多，整个地域就有可能被列入“自动扣留”名单。同时，其他发达国家也会根据美国公布的被拒绝产品的信息，对相关产品实施扣留甚至拒绝进口。


: c5 z6 B# r8 _7 b
四、FDA进口制度对我国的启示

在保护消费者健康、安全和防止欺诈方面，美国FDA进口制度确实发挥了重要的作用，它的一些做法值得我们研究与借鉴。
" p* }0 p1 U* O2 T" N
( k+ _- ?9 z% U# \; M（一）自动扣留制度
/ X/ c% G! Z2 I/ J- [7 F
( X! \) a' f0 }) F/ D: a& T; O% t# tFDA的自动扣留制度是从1974年开始实施的。它实际上是将国家对进口产品进行质量控制的责任设在一个界定的范围内，超过这个界限，就将该项责任转移到生产厂家、进出口商或出口国家(地区)政府的肩上。
( G8 x& D" r! E9 E/ u0 Q( U* [
; k, S' x* \1 y2 k4 W同时，自动扣留制度实质上是美国控制进口的一项工具。当美国国内对某种产品需求量较大时，FDA可以放松检验，使其顺利通关；相反，如果某种产品国内较为饱和，或者对国内产品冲击较大，则FDA可以加大检验力度，限制有关产品进口。

我国可以吸收借鉴FDA自动扣留制度的合理之处，完善对进口商品的监管；同时，利用自动扣留等类似制度调控贸易利益，规范不良进口。 　　

  K' @$ x  ?2 ~1 e（二）信息披露制度
- k$ M0 l$ d' H' E/ Y
, X: [! n8 ]$ w% D. x& H! S5 m产品及进口厂商的信息对于消费者放心选择产品具有重要的影响，会形成一种舆论压力，督促生产厂家提高质量，保证品质。我们可以考虑通过网络或其他大众媒体，每月将来自各国的进口商品违规情况公布于众，发挥舆论监督力量。信息的披露可以主要针对国外进口商品而言，让消费者真正了解产品的信誉。（文章来源：世贸司 ）

roy517

这么好的东东竟然没人顶？

silvermin

学习了，谢谢。