求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

1、List of Harmonized Standards
5 N8 K2 H& W1 [" d; g      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
2 c. C" O3 @8 a4 C2、Check List of the Essential Requirements
( K, m# t: s! h! R) {       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
       风险评估报告14971
# V! U. R, U! D4、Vigilance System
       警戒系统
. G: V4 c: l% l8 }5 C5、PMS
6 r+ J( ?) o) e9 {" O* }      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
; w$ X! E! e2 K- `2 G2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

) X3 \: L* H  u5 E3 f3 a) X医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980
; B* L4 C- i: ?, Q5 T4 z' [; L7 b
LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
! @2 |+ w' S$ S0 w  P7 G      警戒系统
0 F2 d5 u, S8 b* I4 D流程简单描述一下给你参考:
) I+ e+ _+ ~; }5 j1. 收集医疗器械不良事件及登记
$ h% |7 Y  P( ^! c% M. C2. 调查医疗器械不良事件
% [9 @( j3 Y' Y3 K/ W; W3. 处理医疗器械不良事伯
4 \, o* J8 L/ ^4 h2 o4 f4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
6. 跟踪医疗器械不良事件
" y1 K. O3 a0 p2 e
其中第4步细分为子流程:
' P$ N( j$ j0 k4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
1 ^) ^( E5 V* i# t1 p* i4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
; ?* |/ Q+ [' [4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
% ?+ F8 A4 f* p
第5步又分为子流程:
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
* U& q% C2 Y( d& c0 B# [& w* V5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
; P, ?- O( P0 h( D& K) w. d5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)