求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

1、List of Harmonized Standards
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
2、Check List of the Essential Requirements
       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
. p1 @+ u  @0 Y( G3、Risk Analysis Report
2 @9 o, n: N- j       风险评估报告14971
4、Vigilance System
. D! ]9 G, x* |       警戒系统
5、PMS
/ Y0 o# B+ {. ~5 t$ q2 `% Q5 K      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
! T. `% e: ~8 u# C; ~3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980
' b' u+ j' a( N# i+ O% r
  U9 a3 t6 x; |. ~1 C8 FLED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

1 A- @5 [5 ?* B. F! x, ^- \5 }EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
) A# q; m3 c* O; q流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
7 _) e/ \6 G' Q2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
4. 按相关法规要求报告
. p+ p) s4 E0 |7 D! G) G3 y. |5. 内部调查分析采取控制措施
) K  ?9 I+ m5 C; ^: h/ e: w6. 跟踪医疗器械不良事件
. r% x# a0 K* U# I/ ~' M% V, n) u
, w3 s" S4 N; ]/ D; ~其中第4步细分为子流程:
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
& ~0 Z0 m0 h# j8 L4 n5 o: O4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
' P* s- n- F, n$ |& i9 e; @4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
/ l+ M8 J1 W+ `1 a: I6 [4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
0 V5 `1 q7 ?; Y3 G4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
  k2 A& J+ c$ |5 }' f) |
第5步又分为子流程:
- o, O* b' F( f5 F% r  T0 ?* D, Z5 f. @/ C5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
5.4 采取补救措施(->5.5)
/ p0 g( H; `* r- J& J) \  I6 g7 X5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)