求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

' Y5 j1 _) J: I. U1 y1、List of Harmonized Standards
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
  ]$ D; P+ R; M2、Check List of the Essential Requirements
7 X9 j1 W* |3 r+ }( Y       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
/ E/ L+ P/ z3 S) L8 f! \4 [) I3、Risk Analysis Report
; ^0 c% v" {: P' S       风险评估报告14971
4、Vigilance System
3 N: s% t+ ?" u+ M       警戒系统
+ Z( t/ K$ _7 p8 U5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
+ N6 P7 G- W8 K0 Y8 u3 F2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
% w# o+ I0 }# b3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
/ Y; w$ K, a% b- N
) @# s3 ]& d: O医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980
1 g# x( u" D/ L+ {5 c5 T$ z4 O
LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
2. 调查医疗器械不良事件
: m/ i& X! f' ]3. 处理医疗器械不良事伯
7 c1 t( m3 {  {! y0 \* [  i4. 按相关法规要求报告
) o, x  E6 r$ V. G5. 内部调查分析采取控制措施
6. 跟踪医疗器械不良事件

8 ?$ o5 h+ m1 C其中第4步细分为子流程:
$ f1 `2 Y+ [/ }4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
) l  |, [* J8 t( v5 t) Z4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)

第5步又分为子流程:
- F& J- Y+ q1 q9 j  B( `& C8 D& _5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
7 ]* G; p% x5 n5 W7 s5.2 不良事件分析评估(->5.3)
- n! A1 H' s! h/ o2 D" _5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
" y9 L" R# f; I3 ~5.4 采取补救措施(->5.5)
) X0 G5 w  c, _2 \0 E0 ?3 w# ]/ G5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
- Y; i- [/ |5 s; f" x- s( W: A& I5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)