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IEC60601第三版和ISO14971关联研讨会
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b) N( c0 h+ yIEC60601-1: 2005(第三版)颁布已经多时，所有与 IEC 60601-1 认证有关的人士必须了解，新版除了在标准的结构上有所更动外，包容的产品范围更广，也考虑到过去十年来的技术发展，并采用不同的标准开发方式，以更符合现代潮流。第三版中最具指标性的改变可能就属[风险管理]的规定了。第三版中第 4.2 条款声明：「必须履行符合 ISO 14971 规范的风险管理流程。」换句话说，要满足第三版的规定就必须符合 ISO 14971。# d) Y! d4 J# C2 U3 h: R/ u
4 h& L+ ~" T5 L3 M. y; g此一声明将流程化的规定融入至测试标准中，因而对制造商和认证组织带来极大的影响。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可实行替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。; Q1 V5 H! e" L( @+ Q+ z' m
& p3 _2 E: V5 p/ Q! H# D3 z为了研讨IEC60601-1: 2005(第三版)标准的新的要求，以及ISO14971:2007标准对其支持和关联，MEDLAB深圳公司现举办这两个标准的研讨会，诚邀各位的参加。4 Y9 z7 ]& C7 ]3 q
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讲 师：7 ?) S1 w8 i+ y+ G
凌本锁，MEDLAB公司首席工程师，国家食品药品监督管理局培训中心特约ISO14971标准讲师，曾培训过的组织机构有GE Medical，泰科医疗，北京市药监局评审中心等单位。
4 j T- S8 O# q3 Y特邀讲师：. L) `! w) z8 j) ]. F- l
王舜民（Samuel Wang），UL医疗科学部大中国区测试部经理。0 _' P* v5 v& V/ y) \
5 r* F6 P1 w( v* }3 |; E S培 训 地 点：
' s! Y3 X2 B9 a1 @9 J深圳博林诺富特酒店
; u8 y* x: B$ [6 H0 `, @, q地址:深圳华侨城侨城东路(园博园西门，警校旁), \% `, W9 N9 q o
电话(Tel): 86 755-8282 9966
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时间： 2009-07-10
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费 用 ：, V& [8 g( c# w* s* U" j9 ^& c8 `
RMB 1000.00整(含培训费，资料费，自助海鲜午餐)
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% R9 D+ g/ B; U5 z3 X. a+ X具体详情请参考附件。 |
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发表于 2009-6-3 15:11
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