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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › IEC 医疗专用标准列表
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[综合话题] IEC 医疗专用标准列表

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发表于 2009-5-24 17:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
IEC 60601-1    1988    安全性的一般技术要求+ D1 _( j4 G# J8 J
IEC 60601-1-1    1992    医疗电气系统的安全性要求
+ g$ l' l: e9 B6 k; r, }' e. D# ]IEC 60601-1-2    1993    电磁相容性—技术要求和测试
2 @) |7 A+ W! bIEC 60601-1-3    1994    对于X射线诊断设备的辐射保护一般技术要求8 H- v$ p& I9 ~% g1 A% [& l
IEC 60601-2-1    1998    能量范围在1MeV至50MeV的医用电子加速器的特殊要求- r% I$ z2 w6 b. C
IEC 60601-2-10    1987    对神经和肌肉激励器安全性的特殊要求  V0 L" p* m4 U4 F) X
IEC 60601-2-11    1997    对于γ射线治疗设备的满意水平的辐射安全性和电气、机械安全性的技术要求
7 H0 Z, B+ \" X& ]IEC 60601-2-12    1998    医用肺通气机安全的特殊要求$ t" I) `% d8 j& B  o! D
IEC 60601-2-13    1998    麻醉机安全的特殊要求1 r* h- y2 M  e$ o. x
IEC 60601-2-14    1989    电痉挛治疗设备安全的特殊要求7 u7 ~! n0 F  }& x
IEC 60601-2-15    1988    电容放电式X射线发生装置安全的特殊要求
- q) ], d4 |; nIEC 60601-2-16    1998    血透析设备安全的特殊要求
- m1 ?$ b: M* bIEC 60601-2-17    1989    遥控自动激励γ射线后加载设备安全的特殊要求
) W& e! C# o* \+ qIEC 60601-2-18    1990    内窥镜设备安全的特殊要求) s0 m; W% f+ W: G) |$ t) G
IEC 60601-2-19    1990    婴儿保育箱安全的特殊要求
( q7 Q  G" }+ ?1 ZIEC 60601-2-2    1998    对于高频外科用设备的安全性的特殊要求. P" {. ]/ A# u2 m) V
IEC 60601-2-20    1990    运送用保育箱安全的特殊要求
& y/ T/ O* Q7 c! D% n4 H( P1 {IEC 60601-2-21    1994    对于婴儿辐射加热器安全性的特殊要求
  {4 ?- P+ m7 _4 U9 U8 wIEC 60601-2-22    1995    医用诊断和治疗用激光设备安全性的特殊要求. V9 x  Q: ~' |! F$ W
IEC 60601-2-23    1993    对于穿过皮肤部分压力监控设备安全性的特殊要求
1 M+ J5 _1 @( y! BIEC 60601-2-24    1998    注射泵和调节器安全的特殊要求
6 z  h/ u* l  S. W+ S+ ?) ]" KIEC 60601-2-25    1993    对于心电图描记器安全性的特殊要求  x7 j8 i* N3 u
IEC 60601-2-26    1994    对于脑电流描记器安全性的特殊要求6 K* D. f# M+ i" f
IEC 60601-2-27    1994    对于心电图监控设备安全性的特殊要求
. C" R( O. _3 X9 ~' C1 D; }IEC 60601-2-28    1993    对用于医疗诊断的X射线源装置和X射线管装置的安全性的特殊要求" y; w9 |: c$ m4 w/ t% A" p
IEC 60601-2-29    1993    对放射疗法模拟器的安全性的特殊要求( T8 X6 G" N7 ^
IEC 60601-2-3    1991    对于短波医疗设备安全性的特殊要求9 G1 L6 c$ q: y" u' J7 x
IEC 60601-2-30    1995    自动循环血压监视设备的安全要求
3 H! ?7 \) H9 k% N  R7 J! d9 w5 AIEC 60601-2-31    1994    对具有内部功率源的外部心脏起搏器的安全性的特殊要求. F- Q  \$ p4 z/ z) h) p+ u7 B
IEC 60601-2-32    1994    对X射线设备的相关设备安全性的特殊要求2 g! ?" [+ \$ h! a1 }! Q8 _
, e6 n+ G/ [) s$ W3 _
# c/ j0 O; q. l8 d2 a* R% H! h0 u5 k
IEC 60601-2-33    1995    医用磁共振设备规范
$ I& K. F' x9 B' _IEC 60601-2-34    1994    血压监视设备的安全要求
5 i: e5 Z$ X+ e9 QIEC 60601-2-35    1996    医用保温毯、垫的安全要求6 K2 R5 q% `% d, k
IEC 60601-2-36    1997    体外诱导碎石设备的安全要求
) D  j; k6 [: F5 K/ W0 g6 l+ p0 Q) UIEC 60601-2-38    1996    医用电动床的安全要求
% n: x3 N  |3 F  i% uIEC 60601-2-4    1998    心脏除颤器和心脏除颤-监护器安全的特殊要求
6 [' z" |7 p+ q0 b9 |IEC 60601-2-40    1998    肌电图仪和激发响应设备安全的特殊要求
  A+ c* Q8 N/ o3 l8 B2 dIEC 60601-2-45    1998    图示X射线设备和图示立体设备安全的特殊要求
& a( u+ t5 S$ J! hIEC 60601-2-46    1998    手术台安全用特殊要求, F& p: F& `8 h+ U
IEC 60601-2-5    1998    超声治疗设备安全的特殊要求: R1 e- @  ?; e
IEC 60601-2-6    1984    微波治疗设备的安全要求
* K1 N  V) h1 k, S  K( CIEC 60601-2-7    1998    诊断用X射线发生装置的高电压发生器安全的特殊要求" U1 s- \  d- R
IEC 60601-2-8    1987    治疗用X射线发生器安全的特殊要求& |; x; K8 V  C+ s6 R! p( Q3 Q
IEC 60601-2-9    1996    用于放射治疗、电气上与辐射探测器相连接的剂量仪安全的特殊要求
5 L. C; u  \& Z/ P; h5 P$ x  x

# T: x6 |  t  l/ S/ W" ~' e* s* K2 J% O, z: e
1 IEC/TR 62296:2003 IEC 60601-1第2版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议 : C+ @! _7 G+ i4 Y
2 IEC 60601-1-2 AMD 1:2005 修改件1.医用电气设备.第1-2部分:安全通用要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
+ _7 `5 c/ v4 U) Y' Z( a" @& x% B: v3 IEC 60601-2-11 AMD 1:2004 修改件1.医用电气设备.第2-11部分:γ射束治疗设备安全的特殊要求 ! w6 ]7 ?  W7 e' y6 C: \1 Y% A
4 IEC 60601-2-1 AMD 1:2002 医疗电气设备.第2-1部分:1-50MeV范围内医用电子加速器安全的特殊要求.修改件1
) W' L1 v% b1 ~$ y5 IEC 60601-1-1:2000 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统的安全要求 ( ]* v' o. p, S3 s1 g
6 IEC 60601-1-2:2001 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验
9 z; K+ b$ K. S* p+ g8 D! R7 IEC 60601-1-4 AMD 1:1999 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:程序可控的医用电气系统 修改1 - |- J) i0 s; n% B0 e7 T1 r
8 IEC 60601-1:1998 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 " U3 h6 @8 p% K. x7 X! ~8 b0 b
9 IEC 60601-1-3:1994 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 第3节:并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求 " ^6 ~' N# G: L- @
10 IEC 60601-1 AMD 1:1991 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 修改1 * b0 H. ~# j& R0 Q# o
11 IEC 60601-1 AMD 2:1995 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 修改2
. V' b) J' e( X/ i; N+ I6 [! f7 E) ?12 IEC 60601-1:2005 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 修改2 7 \* ~$ U) s0 H  v) }- E
13 IEC 60601-2-10:1997 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 ; Q9 q" p' B9 _
14 IEC 60601-2-10 AMD 1:2001 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 修改1 * Q  a4 z2 S& A. b, ~
15 IEC 60601-2-11:1997 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备安全专用要求
2 D4 k8 q1 S& b" U$ n  ~6 J) v16 IEC 60601-2-16:1998 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液滤过设备安全专用要求
6 ?) q1 M& f" u- g: {17 IEC 60601-2-18:1996 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求 0 [. q8 b0 d- o4 Q4 ], e5 [- F
18 IEC 60601-2-18 AMD 1:2000 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求 修改1
, g9 `' M0 p1 W19 IEC 60601-2-19:1990 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求 6 c' y  [6 M# d6 w& p# I
20 IEC 60601-2-19 AMD 1:1996 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求 修改1
  L3 k7 C: Z7 T1 X: s7 e21 IEC 60601-2-1:1998 医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV医用电子加速器安全专用要求
8 [6 r* J( k2 D6 k. A' C7 I22 IEC 60601-2-20:1990 医用电气设备 第2-20部分:运输培养箱安全专用要求 7 T! a/ p" L/ E& r/ s8 Y
23 IEC 60601-2-20 AMD 1:1996 医用电气设备 第2-20部分:运输培养箱安全专用要求 修改1
( N* r& b6 L& P& i% P+ s24 IEC 60601-2-21:1994 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求 9 T5 Y3 h! ?7 Z* H7 ]
25 IEC 60601-2-21 AMD 1:1996 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求 修改1 5 \5 c/ c! H# u) P
26 IEC 60601-2-22:1995 医用电气设备 第2-22部分:诊断和治疗用激光设备安全的特殊要求
; G/ u3 d# |9 ?27 IEC 60601-2-23:1999 医用电气设备 第2-23部分:经皮分压监护设备 安全专用要求 1 Y; }; p4 I/ p- S6 K
28 IEC 60601-2-24:1998 医用电气设备 第2-24部分:输液泵及其控制器的安全专用要求# w# }3 ?& j8 S9 w' e0 a7 w; c) f
29 IEC 60601-2-25:1993 医用电气设备 第2-25部分:心电图机安全专用要求 ( g6 @5 q$ P* F6 _1 x2 y
30 IEC 60601-2-25 AMD 1:1999 医用电气设备 第2-25部分:心电图机安全专用要求 修改1 9 {1 ?, B3 J9 a! N2 V3 n" s4 T: L
31 IEC 60601-2-28:1993 医用电气设备 第2-28部分:医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求   G8 y, f6 C  U! x& g2 ]
32 IEC 60601-2-29:1999 医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机安全专用要求
2 i/ Q. |) _  A: Z7 F33 IEC 60601-2-2:1998 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
9 e1 L2 t* f* q  Q4 m" T34 IEC 60601-2-30:1999 医用电气设备 第2-30部分:自动循环间接血压监护设备安全专用要求 9 ~; W/ H! e9 \3 o7 n" ^/ S- W  J8 K
35 IEC 60601-2-31:1994 医用电气设备 第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求
% [. E( U" Y4 v$ g9 f, g( Y' X36 IEC 60601-2-31 AMD 1:1998 医用电气设备 第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求 修改1 5 V$ g4 |0 O8 ~9 Y
37 IEC 60601-2-32:1994 医用电气设备 第2-32部分:X射线设备附属设备安全专用要求
  c" `. f( |1 W. N+ G, h38 IEC 60601-2-35:1996 医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求 6 W0 K. x! p+ H! }" E; M2 U, ~
39 IEC 60601-2-36:1997 医用电气设备 第2-36部分:体外碎石机安全专用要求 0 f- x+ ^7 L# ~. U& i
40 IEC 60601-2-37:2001 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求
% B" L. p) s" @, c41 IEC 60601-2-38:1996 医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 0 ~; w- m/ E# r3 j4 j" Z: v
42 IEC 60601-2-38 AMD 1:1999 医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 修改1
- @1 y) P: o& j2 O- H9 g43 IEC 60601-2-3:1991 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求 # H) y- U  ~5 |# _. x& c
44 IEC 60601-2-3 AMD 1:1998 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求 修改1 * G% H! y( l1 b  w
45 IEC 60601-2-40:1998 医用电气设备 第2-40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求
; ^- Z$ J  l7 }46 IEC 60601-2-41:2000 医用电气设备 第2-41部分:外科手术灯和诊断用灯的安全专用要求
. N4 ^  u6 w: F0 b47 IEC 60601-2-43:2000 医用电气设备 第2-43部分:介入过程用X射线设备安全专用要求
% s% D8 G) h+ K( k4 s# E" V9 H48 IEC 60601-2-44:2001 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求 . ]7 Q6 k( D; ?% u5 N+ h, o
49 IEC 60601-2-45:2001 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求
  A& o! T' M) N50 IEC 60601-2-46:1998 医用电气设备 第2-46部分:手术台安全专用要求
- G: y& T3 T$ Q( l51 IEC 60601-2-47:2001 医用电气设备 第2-47部分：不卧床的心电描记系统安全（包括主要性能）的特殊要求 9 O4 v, }$ `6 i) f- z# S) O) b
52 IEC 60601-2-49:2001 医用电气设备 第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 , r+ @4 z0 f% ^" l9 o
53 IEC 60601-2-5:2000 医用电气设备 第2-5部分:超声治疗设备安全专用要求
! Q+ {, t/ }- d4 M; y$ p54 IEC 60601-2-6:1994 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备安全专用要求
' }# O% b, o5 ^# T/ x55 IEC 60601-2-7:1998 医用电气设备 第2-7部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
" z+ k; R. M" S/ H8 F8 g56 IEC 60601-2-8:1999 医用电气设备 第2-8部分:在10kV～1MV治疗X射线发生装置安全专用要求
, Z5 t- D& a; P. {6 C6 }$ E3 x57 IEC 60601-2-9:1996 医用电气设备 第2-9部分:放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接的安全专用要求
7 L) B- I0 f7 Y% H9 Q" v/ X4 a58 IEC 60601-3-1:1996 医用电气设备 第3-1部分:经皮氧分压和二氧化碳分压监护设备基本性能要求 * H% j7 F; B; U9 M7 M& `' O3 P8 D2 j
59 IEC 60601-2-12:2001 医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求 第2-12部分：危急护理通气机
3 f4 x8 }& C6 ^, u; W60 IEC 60601-1-2 Edition 2.1:2005 医用电气设备.第1-2部分:安全通用要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
+ Q" z5 `* |7 ]9 Q6 D! o61 IEC 60601-1-4 Edition 1.1:2000 医用电气设备.第1-4部分:安全的一般要求.并行的标准:可程序化的医用电气设备 # @5 V2 q) v  P% M. j. {( B

8 X4 X9 y* L6 d, q+ z62 IEC 60601-1-6:2004 医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求.附属标准:使用性 % c. l) c8 Y1 {5 V2 ]
IEC 60601-1-6:2006 Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Usability (bxj1123补充)+ S( t- p/ a$ k7 p& S
/ h/ b- g$ q$ F% l7 d3 |
63 IEC 60601-1-8:2005 医用电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南 - F( L! J; H$ L/ s$ b- t
IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment –Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
' H1 Z" Y8 C3 u% f) o7 }8 I/ E6 uMedical electrical equipment (bxj1123补充)/ Q8 |' ^: A5 i4 e$ z0 c0 S& C5 ?/ V
( c/ j6 P8 O0 H. j9 K* H" u( b
64 IEC 60601-1 AMD 2 Corrigendum 1:1995 医用电气设备.第1部分:安全通用要求.修改件2 ; E" f! s2 z& P7 Q' H, U
65 IEC 60601-2-10 AMD 1 Corrigendum 1:2002 医用电气设备.第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求.修改件1
, E9 y% z6 w- i66 IEC 60601-2-13:2003 医用电气设备.第2-13部分:麻醉系统安全和基本性能的特殊要求 : A9 {/ i' u: L8 ^5 X! ^1 S: p8 f
67 IEC 60601-2-17:2005 医用电气设备.第2-17部分:自动控制近距放射治疗后装设备安全的特殊要求 4 h! j0 H. G+ a5 H- _, J. r
68 IEC 60601-2-26:2003 医用电气设备.第2-26部分:脑电图机安全的特殊要求 5 ~. D' `' g' G7 |) Q8 s
69 IEC 60601-2-27:2005 医用电气设备.第2-27部分:心电图监护设备安全专用要求(包含基本性能) 9 A7 |6 Z4 r/ j/ w- L0 [$ J# J8 `# Y
70 IEC 60601-2-33:2002 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
/ s4 C, H( l1 h4 ?  P7 R* m71 IEC 60601-2-33 AMD 1:2005 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求.修改件1
( @4 L- M( e5 `$ y72 IEC 60601-2-34:2005 医用电气设备.第2-34部分:直接血压监测设备(包含基本性能)的安全的特殊要求 - A! g) G% g3 a; e4 y8 @
73 IEC 60601-2-37 Edition 1.1:2004 医用电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监控设备安全的特殊要求
- w3 P7 T% R, Z6 ]9 I5 ~) ?74 IEC 60601-2-37 AMD 1:2004 医用电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监控设备的安全的特殊要求.修改件1 " T$ y% x8 l# E, P9 y3 V/ P
75 IEC 60601-2-39:2003 医用电气设备.第2-39部分:腹膜透析仪安全的特殊要求
  j; z6 P# Y. D% W" m# k, r) C76 IEC 60601-2-44 Edition 2.1:2002 医用电气设备.第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备安全的特殊要求 8 A/ @0 ~7 ~% [$ p9 j
77 IEC 60601-2-44 AMD 1:2002 医用电气设备.第2-44部分:计算机断层摄影用X射线设备安全的特殊要求.修改1
4 i8 C$ _& Y/ ~78 IEC 60601-2-4:2005 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求 ; N& j$ L9 ~4 r2 ~: R; b8 }
79 IEC 60601-2-50:2005 医用电气设备.第2-50部分:婴儿光治疗设备安全的特殊要求   @, X, t: g; J1 l- y) V
80 IEC 60601-2-51:2003 医用电气设备.第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性的特殊要求 / \) `  p1 W1 `
81 IEC 60601-2-8 Edition 1.1:1999 医用电气设备.第2-8部分:在10KV-1MV范围操作的治疗X射线设备的安全性的特殊要求.
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2009-5-24 18:17 | 显示全部楼层
呵呵。。。辛苦了。。。对于新手可以参考下
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2009-5-24 19:16 | 显示全部楼层
楼主辛苦了
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发表于 2009-5-25 12:20 | 显示全部楼层
补充：. u9 K$ Z$ e; s  G
IEC60601-1-4 ：2000    医用电气设备第1-4部分安全通用要求并列标准 可编程医用电气设备: j% ^# M$ c7 [" q' b
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发表于 2009-5-27 18:09 | 显示全部楼层
谢谢
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发表于 2009-6-16 13:26 | 显示全部楼层
谢谢!
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发表于 2009-6-18 11:11 | 显示全部楼层
补充：3 E( M# W, h5 y! B3 x6 A. z* d
IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment –Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems4 k) f9 [8 ?+ D0 h8 N2 e
Medical electrical equipment –0 j6 e1 F4 K0 I* r. k
IEC 60601-1-6:2006 Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Usability! u/ |$ _( }% t' [

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发表于 2009-6-20 18:45 | 显示全部楼层
辛苦了
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yapi
发表于 2009-8-12 12:17 | 显示全部楼层
很好的資料,謝謝分享!
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