求助医疗类器具的标准号

TSBWXM2007 · 发表于 2009-5-19 09:20

广东安规检测
有限公司提供：

请问一下医疗器具行业的精英们，医疗器具（探热器类产品）的3C安规标准号和EMC标准多是多少。
不胜感激。

[s:90] [s:90]

gzmuestc · 发表于 2009-5-19 09:25

EMC :YY0505,LVD:GB 9706

someone · 发表于 2009-5-19 09:26

安全标准GB 9706
医疗器械应该不做CCC，而是走医疗器械许可证，去药监局下属各地的医疗器械检验所做。

阿鸡米得 · 发表于 2009-5-19 09:43

打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC

医疗是LVD指令？我记得是专用的指令吧，M开头的

gzmuestc · 发表于 2009-5-19 10:01

someone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505

someone · 发表于 2009-5-19 10:29

引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的 :
. N! w& P5 u3 G0 g9 `4 k: |someone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505

受教了，可是之前接触到一些厂家，将设备卖给医院好像只是将设备给医疗器械检验所检测，初具报告，然后注册许可证，因此没看到CCC。

someone · 发表于 2009-5-19 10:45

引用第3楼阿鸡米得于2009-05-19 09:43发表的 :8 s& V* a" t+ u8 A1 i
打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC6 ~+ k# K: F# V% v8 U
* S, i/ l2 @$ ] @. E3 e: y/ g
医疗是LVD指令？我记得是专用的指令吧，M开头的

医疗器械做CE不属于LVD指令，属于医疗指令
Medical devices

Directive 93/42/EEC concerning medical devices

2iso · 发表于 2009-5-30 22:38

引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的 :& v8 q' t5 \& {/ ^5 G& s
someone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505

可以把3C目录传上来吗?或是给网址,到哪去查询.
一般医疗器械产品就算是有3C也是不够,没有许可证是不能卖的.

2iso · 发表于 2009-5-30 22:45

引用第1楼gzmuestc于2009-05-19 09:25发表的 :
7 s% a6 k8 X1 h7 a3 jEMC :YY0505,LVD:GB 9706

一般CE认证,习惯上把电气安规讲为 LVD(低电压指令),
医疗器械的电气安规应是指 Safety, 可能是 GB9706.1 (EN60601-1),
也可能是 EN61010

digmay2002 · 发表于 2009-5-31 08:40

EN61010
对应的国标是GB4793。

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