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[中国产品] 求助医疗类器具的标准号

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发表于 2009-5-19 09:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
请问一下医疗器具行业的精英们,医疗器具(探热器类产品)的3C安规标准号和EMC标准多是多少。# {( G/ i& S, E. ~) ^6 T
不胜感激。 [s:90] [s:90]
发表于 2009-5-19 09:25 | 显示全部楼层
EMC :YY0505,LVD:GB 9706
发表于 2009-5-19 09:26 | 显示全部楼层
安全标准GB 9706- Q7 t2 D7 R/ q
医疗器械应该不做CCC,而是走医疗器械许可证,去药监局下属各地的医疗器械检验所做。
发表于 2009-5-19 09:43 | 显示全部楼层
打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC" `& T8 i0 r1 R% g% e

4 _) A7 J/ k& {9 s% \医疗是LVD指令?我记得是专用的指令吧,M开头的
发表于 2009-5-19 10:01 | 显示全部楼层
someone 老兄,错误,医疗产品是要求做3C的,在3C目录的144页开始是心电图(GB9706.1,GB10793),血液透析装置(GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路(YY0267),空心纤维偷袭器(YY0053),植入式心脏起搏器(GB16174.1),医用X射线诊断设备(GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15,GB9706.18),人工心肺机-硅橡胶泵管(YY91048),人工心肺机-养合器(GB12261),人工心肺机-热交换器(GB12262),人工心肺机-滚压式血泵(GB12260,GB9706.1),人工心肺机-滚压式搏动血泵(YY0126,GB9706.1),人工心肺机-热交换水箱(YY91047,GB9706.1)等;只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准,YY0505
发表于 2009-5-19 10:29 | 显示全部楼层
引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :
$ k) v1 ~* h% m9 @3 t4 F+ @: |someone 老兄,错误,医疗产品是要求做3C的,在3C目录的144页开始是心电图(GB9706.1,GB10793),血液透析装置(GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路(YY0267),空心纤维偷袭器(YY0053),植入式心脏起搏器(GB16174.1),医用X射线诊断设备(GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15,GB9706.18),人工心肺机-硅橡胶泵管(YY91048),人工心肺机-养合器(GB12261),人工心肺机-热交换器(GB12262),人工心肺机-滚压式血泵(GB12260,GB9706.1),人工心肺机-滚压式搏动血泵(YY0126,GB9706.1),人工心肺机-热交换水箱(YY91047,GB9706.1)等;只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准,YY0505

) t' M$ t$ z/ v
" V- [2 P$ c& `4 F. i3 }' Z受教了,可是之前接触到一些厂家,将设备卖给医院好像只是将设备给医疗器械检验所检测,初具报告,然后注册许可证,因此没看到CCC。
发表于 2009-5-19 10:45 | 显示全部楼层
引用第3楼阿鸡米得于2009-05-19 09:43发表的  :
! v( ?0 W- m+ ~: f+ l  F打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC4 v3 |  d2 N# @1 W7 f  Z0 N7 P

- X& a* x( W7 Z医疗是LVD指令?我记得是专用的指令吧,M开头的
( t  h8 U0 h9 V$ [. H
2 {# e9 H- p; m3 R
; N/ b( l" _* D, M/ [8 ?1 {
医疗器械做CE不属于LVD指令,属于医疗指令; n2 d) f. Z9 t: ~2 s' G$ v8 P
Medical devices
* u4 a8 w7 ]/ I+ P. t/ U* @  k. s
Directive 93/42/EEC concerning medical devices
发表于 2009-5-30 22:38 | 显示全部楼层
引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :
0 o# I% v2 M1 Tsomeone 老兄,错误,医疗产品是要求做3C的,在3C目录的144页开始是心电图(GB9706.1,GB10793),血液透析装置(GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路(YY0267),空心纤维偷袭器(YY0053),植入式心脏起搏器(GB16174.1),医用X射线诊断设备(GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15,GB9706.18),人工心肺机-硅橡胶泵管(YY91048),人工心肺机-养合器(GB12261),人工心肺机-热交换器(GB12262),人工心肺机-滚压式血泵(GB12260,GB9706.1),人工心肺机-滚压式搏动血泵(YY0126,GB9706.1),人工心肺机-热交换水箱(YY91047,GB9706.1)等;只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准,YY0505

# [2 z5 d4 ^, s6 e1 h- h; c可以把3C目录传上来吗?或是给网址,到哪去查询.3 t. A/ U5 Q6 o2 x) a( n) H
一般医疗器械产品就算是有3C也是不够,没有许可证是不能卖的.
发表于 2009-5-30 22:45 | 显示全部楼层
引用第1楼gzmuestc于2009-05-19 09:25发表的  :* Y$ u1 x3 `* l
EMC :YY0505,LVD:GB 9706
3 T& n/ u0 @7 z0 _; r4 v- B
一般CE认证,习惯上把电气安规讲为 LVD(低电压指令),
/ O; H% b; h  y' E/ D" z医疗器械的电气安规应是指 Safety, 可能是 GB9706.1 (EN60601-1),/ b: R- g: h0 V& B
也可能是 EN61010
发表于 2009-5-31 08:40 | 显示全部楼层
EN61010
; O% f/ _; N+ {% g; x0 V对应的国标是GB4793。
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