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[中国产品] 求助医疗类器具的标准号

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楼主
发表于 2009-5-19 09:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
请问一下医疗器具行业的精英们,医疗器具(探热器类产品)的3C安规标准号和EMC标准多是多少。; A" U" U3 D1 y6 T% P
不胜感激。 [s:90] [s:90]
沙发
发表于 2009-5-19 09:25 | 只看该作者
EMC :YY0505,LVD:GB 9706
板凳
发表于 2009-5-19 09:26 | 只看该作者
安全标准GB 9706
( T6 B$ {' R' r6 D9 f医疗器械应该不做CCC,而是走医疗器械许可证,去药监局下属各地的医疗器械检验所做。
地板
发表于 2009-5-19 09:43 | 只看该作者
打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC
0 W5 I0 @$ @' i, K8 X' z# L
+ e8 w& H# M. b# l  ]医疗是LVD指令?我记得是专用的指令吧,M开头的
5#
发表于 2009-5-19 10:01 | 只看该作者
someone 老兄,错误,医疗产品是要求做3C的,在3C目录的144页开始是心电图(GB9706.1,GB10793),血液透析装置(GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路(YY0267),空心纤维偷袭器(YY0053),植入式心脏起搏器(GB16174.1),医用X射线诊断设备(GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15,GB9706.18),人工心肺机-硅橡胶泵管(YY91048),人工心肺机-养合器(GB12261),人工心肺机-热交换器(GB12262),人工心肺机-滚压式血泵(GB12260,GB9706.1),人工心肺机-滚压式搏动血泵(YY0126,GB9706.1),人工心肺机-热交换水箱(YY91047,GB9706.1)等;只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准,YY0505
6#
发表于 2009-5-19 10:29 | 只看该作者
引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :" |, g! K1 a9 ?" A9 ~3 I  j
someone 老兄,错误,医疗产品是要求做3C的,在3C目录的144页开始是心电图(GB9706.1,GB10793),血液透析装置(GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路(YY0267),空心纤维偷袭器(YY0053),植入式心脏起搏器(GB16174.1),医用X射线诊断设备(GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15,GB9706.18),人工心肺机-硅橡胶泵管(YY91048),人工心肺机-养合器(GB12261),人工心肺机-热交换器(GB12262),人工心肺机-滚压式血泵(GB12260,GB9706.1),人工心肺机-滚压式搏动血泵(YY0126,GB9706.1),人工心肺机-热交换水箱(YY91047,GB9706.1)等;只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准,YY0505

: u; j/ q$ j; I' j. H% h. u$ @# K4 f. ]5 ^- z
受教了,可是之前接触到一些厂家,将设备卖给医院好像只是将设备给医疗器械检验所检测,初具报告,然后注册许可证,因此没看到CCC。
7#
发表于 2009-5-19 10:45 | 只看该作者
引用第3楼阿鸡米得于2009-05-19 09:43发表的  :
- j9 ?( p2 f# G) \$ w+ M" h5 y打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC
5 E9 n6 n- S+ }! `0 X4 v4 y
, O/ E7 K0 {3 {) c医疗是LVD指令?我记得是专用的指令吧,M开头的

2 |* O& X! O* ]6 z. R5 a# m( ~5 `. C0 t; Z' \& n# |

1 A- l2 K# v4 T% w) L+ Y医疗器械做CE不属于LVD指令,属于医疗指令
* T6 i5 W" [2 e4 \# T8 L- bMedical devices% A+ L% |/ k9 O  l1 _% N3 `

! \) N+ l2 E8 O6 F! IDirective 93/42/EEC concerning medical devices
8#
发表于 2009-5-30 22:38 | 只看该作者
引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :
7 N8 \6 X- p# v- F: _$ Q% W1 @9 |6 Gsomeone 老兄,错误,医疗产品是要求做3C的,在3C目录的144页开始是心电图(GB9706.1,GB10793),血液透析装置(GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路(YY0267),空心纤维偷袭器(YY0053),植入式心脏起搏器(GB16174.1),医用X射线诊断设备(GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15,GB9706.18),人工心肺机-硅橡胶泵管(YY91048),人工心肺机-养合器(GB12261),人工心肺机-热交换器(GB12262),人工心肺机-滚压式血泵(GB12260,GB9706.1),人工心肺机-滚压式搏动血泵(YY0126,GB9706.1),人工心肺机-热交换水箱(YY91047,GB9706.1)等;只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准,YY0505
# A7 b5 c7 [: j  W5 a) u3 D
可以把3C目录传上来吗?或是给网址,到哪去查询.: t- N- e  Q0 H9 h) E$ }# {
一般医疗器械产品就算是有3C也是不够,没有许可证是不能卖的.
9#
发表于 2009-5-30 22:45 | 只看该作者
引用第1楼gzmuestc于2009-05-19 09:25发表的  :
3 l7 j+ g6 W  bEMC :YY0505,LVD:GB 9706
3 q  }! Y+ x- q; Z
一般CE认证,习惯上把电气安规讲为 LVD(低电压指令),: r4 Z) R/ n) Z/ B
医疗器械的电气安规应是指 Safety, 可能是 GB9706.1 (EN60601-1),9 Z1 a; T# q0 t5 b# a6 O
也可能是 EN61010
10#
发表于 2009-5-31 08:40 | 只看该作者
EN61010/ G" U2 F. g& U$ q1 ~* K# a  W
对应的国标是GB4793。
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