关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告

316979109 · 发表于 2009-4-4 12:54

国家食品药品监督管理局

公　　告

2009年　第13号

关于进口医用电气设备产品注册检测报告
有关事项的公告

　　为做好医用电气设备产品注册有关工作，国家食品药品监督管理局先后下发《关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号）、《关于执行GB 9706.1-2007<医用电气设备第一部分：安全通用要求>有关事项的通知》（国食药监械〔2008〕314号）等文件。为进一步明确申请进口医用电气设备产品注册中有关检测报告的要求，确保医疗器械安全有效，现就有关事项公告如下：

　　一、提交符合GB 9706.1标准全项自检报告的，申请者需补充提交以下资料：
　　（一）承诺书。承诺者应随时接受国家食品药品监督管理局对其自检能力进行现场核查，并保证及时出具相关邀请函；若企业自检能力未能通过现场核查，承诺者需主动申请注销相关产品注册证书，并承担相应法律责任。
　　（二）由政府认可的实验室认证机构出具的有关企业检测实验室具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测能力的证明（证明应能体现认可的范围，如具体产品或者标准等）。
　　（三）上款中所述的实验室认证机构的资质证明。
　　（四）企业材料真实性自我保证声明。

　　二、提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的，申请者需同时提交该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力。

　　三、执行GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》标准的医疗器械产品，申请注册时参照本公告执行。

　　四、递交的资料为复印件的，需予公证；递交外文资料的，需同时提交中文翻译件。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月二十三日

artscan · 发表于 2009-4-14 09:50

这个是不是意味进口产品可以接受国外认证公司的报告呢?

bxj1123 · 发表于 2009-4-14 10:33

没用的！要提交GB 9706.1标准全项自检报告就基本要到检测所去测了！

artscan · 发表于 2009-4-14 17:19

GB9706.1的话,和601差别不大啊,可以重新写一个报告.

316979109 · 发表于 2009-4-16 17:31

引用第1楼artscan于2009-04-14 09:50发表的 :6 O, f3 U5 W# Y+ \2 G, H3 @) W
这个是不是意味进口产品可以接受国外认证公司的报告呢?

需要企业提供国外的全项检测报告，并且要到检测所做进口61项。

316979109 · 发表于 2009-4-16 17:37

引用第3楼artscan于2009-04-14 17:19发表的 :
3 e7 D& h* a$ y+ YGB9706.1的话,和601差别不大啊,可以重新写一个报告.

国内出具的9706.1报告基本上都没有实验项目，只有检测结论。。。以前国家审评中心，要求9706.1、企业标准与601报告三者都要统一起来，现在只要，9706.1与企业标准一定要对的起来，9706.1有些与601报告不一致的，按照9706.1来处理

如果国内企业要求出具601的报告，与出具9706.1的报告，处理方式就大不一样了。。。。呵呵，这是业内话题了，打住

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