关于组建一个医疗器械CB实验室

digmay2002

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

建立CB实验室主要考虑以下几个要素：
1：质量体系
5 H8 m: u9 I/ [  E* _) Z2：设备（这个很重要，但你使用IEC推荐厂家的设备，一般就不会过多查问）
3：人员（CB评审比较注重人员能力及经验）
" v( H' S" m! K4 ]' B4：完成的报告（一般要10份报告）
, B8 |$ w4 d5 F2 V5：不确定度评定（有点难度）
5 S  x" m1 z4 ]  E9 |6：...........

kevin.yan

我觉得主要是人，物，体系三大方面。
3 _) r: ~# `' }) \% Y: n& o" y人就是你要有合格测试工程师，报告审核人员，采购报价人员，仪器购买、管理、维护、校验人员，文档管理人员等；相关的人员培训纪录，授权纪录需要提供。
物包括环境和测试设备。环境包括样品存储，测试实验室的电源温度湿度控制等，对环境参数的监控。测试设备CBTL有相应的决议，不同的标准必须配备的仪器，以及可以外包的测试，都有相应的说明。另外IECEE对测试设备的精度也有要求。测试结果的不确定度，需要有相应的分析报告。
0 \# u7 j" ~+ m( N体系这块基本是按照IEC17025编写，要有质量手册，程序文件如采购程序，分包，供方选择等等需要有相应的程序文件，相关的纪录。
在审核中，一般会依据所申请的标准范围，审核人员会要求进行实际操作，比如会选一个产品，要求在审核时间里面完成结构检查，测试，测试报告，不一定要完全完成，主要挑一些重点。
比较大概的一个说明，不够完整，希望有帮助。

316979109

谢谢10和11两位的积极讨论。。。。。也欢迎其他人来讨论，可以把话题扩展开来讨论。。。。

阿超

我公已经是UL医疗产品WTDP试验室
6 }( ]0 {+ z. Q1 u# M  V, L6 v有帮忙的请及时联系

artscan

看了半天,其实有个首要问题:
: P: v  r! r/ p. b! b你是要做CBTL吗?如果是做医疗的,那你要找个NCB先,中国自己又没有有医疗Scope的NCB....
9 Q( @  L2 n7 V+ w
6 ^" E- g' v- L. l( u9 J  v- a+ ~

引用第12楼316979109于2009-03-26 12:24发表的  :
谢谢10和11两位的积极讨论。。。。。也欢迎其他人来讨论，可以把话题扩展开来讨论。。。。