IEC 60601-1-4:2000

finwhale · 发表于 2009-2-18 18:35

IEC 60601-1-4:2000

stingray · 发表于 2009-2-26 13:36

IEC 60601-1-4 是一个对包含软件的医疗电气设备的标准。但是，目前有一个新的纯医疗软件的安规标准已经在欧洲强制实施，IEC 62304。凡是有软件，或者纯软件的医疗设备，都要遵循这个标准。美国FDA最近也同意将自己对于软件的Guidance慢慢过渡到此标准。

2iso · 发表于 2009-2-27 21:10

harmonised standards related to medical devices

EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes

(IEC 62304:2006)

阿鸡米得 · 发表于 2009-4-21 16:57

这个软件怎么个定义了

硬件设计好，运行靠写进去的程序，控制压力，流量，显示，输入等显示，是否算软件了？

y2yin · 发表于 2009-4-21 19:24

引用第3楼2iso于2009-02-27 21:10发表的 :
7 i' X, J; u$ p; t. e7 {) nharmonised standards related to medical devices
: ~, z, f% D& y% U1 R- a9 R2 O+ Y0 O; @- h- z t
EN 62304:2006
1 f$ R+ I; y/ T# ZMedical device software - Software life-cycle processes6 @5 A' X9 E: [/ m0 c8 n2 |

) u# n% Z6 z3 J# ], Z, X0 P" f.......

锦上添花...
wish it helps a little to who may need it.

flyingfire · 发表于 2009-12-16 07:10

备份站无法进入，哪位朋友能否将60601-1-4 和 62304 发给我，急用，谢谢

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[CE产品] IEC 60601-1-4:2000

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