药监局：从四个方面提升医疗器械监管水平

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　　国家食品药品监管局副局长张敬礼日前表示，国家食品药品监管局2009年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从四方面着手全面提升医疗器械监管水平。
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7 c2 }8 [( j' n* A　　一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。张敬礼说，2009年国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划，争取尽早颁布实施。并尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。

　　二是完善医疗器械技术检测体系建设。构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。同时，进一步规范对检测中心的管理，坚决取消不合格的认可项目，切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。
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; ]4 N) `7 s1 x2 Y6 V　　三是加强医疗器械技术审评体系建设。主要包括：继续加强技术力量；健全注册工作协调机制；完善技术审查指导原则和临床试验质量管理规范；积极研究和规范特殊品种的监管。建立药械组合产品审评审批机制，促进新技术在医疗器械领域的应用。

  p) h  ~8 ~5 T　　四是扎实做好医疗器械安全监管工作。张敬礼说，2009年要继续加强医疗器械生产企业和流通监管工作，并继续加强医疗器械不良事件监测工作，确保民众用械安全。

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医疗器械对于医院的执行医生是十分地重要的，如果质量有问题或者操作不当，均会造成不正确的误诊的。前些天，我的老婆去当地妇幼保健院进行怀孕保健检查，因为实行了分片制度，我们所住地归当地二院管辖。老婆只好又从妇幼保健院跑到二院，由于运动过于强烈，在做心电图时，检查医生诊断有心脏病!!!奇怪的是去年九月份刚做的体检，没有发现此问题。医生建议看心脏血管专家，花费二三百元，等待了一周多时间，化验结果出来专家上班时，让他老人家看了结果。没有任何问题。当时我就很是气愤，什么态度的医生呢？如此地不负责，让我们花费那么多的钱，钱不用提。关键是让我的老婆提心吊胆了一个多周时间。
& U  [" @; L( }7 y医疗器械只是对于医生的操作是辅助作用，诊断还需要医生的知识及经验的，不能仅凭借器械就得出让人不能放心的结果呀!没有病的人，也会吓出病来的。