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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准
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楼主: cgsh882
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[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
11#
发表于 2008-12-9 01:57 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
( v( S7 {0 v0 [1 V) E2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,' {! P: M& Q- r' h; m5 q( ~# ?: y
2 e7 I& R8 f! X1 |: W. m# @
其通过的测试标准为5 x; C0 L7 H% i
IEC60601-1
, ]  b# I9 f  [: W- K  D' p$ bIEC60601-1-2" v9 B! Y9 ~0 k
AAMI EC38
) F' ~/ D6 T  _# K; B7 l% G7 r2 {
) p& h2 `+ Y" ?: u8 E在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜9 G. G3 E  m: {( ~, Y
! _4 |5 l0 N7 u. k4 H# l
要参考说明书的,请到此网址下载
- W, J0 A# J7 o# F1 w. ~: thttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
12#
发表于 2008-12-9 02:00 | 只看该作者
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
1 V) d' {; b" W% w, p  v( ?
1 C+ ~* Z# @9 d  ?: O"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
13#
发表于 2008-12-9 02:10 | 只看该作者
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版& L$ U( ~/ f# c
) I0 W' v7 v& ~" l
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用" e& K: J3 k: v' g, J0 r# O
/ {$ }' f# x) Z
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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14#
 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 只看该作者
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 只看该作者
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16#
发表于 2009-1-15 17:08 | 只看该作者
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
. m6 @( Y, k- F' F/ p请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec387 [. s$ S" T+ B
对于国内的标准，不熟悉。
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17#
发表于 2012-2-3 22:13 | 只看该作者
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
" ^2 F9 V) j# K; d我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
9 [3 U2 @4 ]% s1 r' f; F我们的产品没有电 ...
9 F' O; L1 S) W6 ?1 T* H# D
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
: M9 J/ O+ {1 w现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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