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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准
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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor9 p" N3 y, x6 `; d
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
3 ^0 B; b( b5 T6 j0 A* w( F( T$ t5 Q* P
其通过的测试标准为- M8 H' Y: u4 u
IEC60601-1
* j0 p& m. e7 w5 v3 v4 s; BIEC60601-1-2
! y9 R/ {/ ?! ^6 @8 a& @& HAAMI EC38
  f1 G' o9 z. `  |; g! J
0 y  K. m) \# D7 R$ k+ m) l( g在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜, Y4 V/ n7 a% W0 r0 L, r% i

( |( E" o% r' b; A要参考说明书的,请到此网址下载, c" N/ t2 c7 `
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习) U( T3 V/ z  L( Q5 N& }% ^7 G

: T/ |* k2 ^) q) _' W"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
# r% O6 ^: T" D7 b6 M- g
: g4 e* }/ K2 C& t2 h' TAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用& v" N& v- L4 r4 _

: y5 R1 h* p# Y! t: R  Xhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。5 p2 Q, @. N! G0 g( b8 [/ j
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
% w+ t9 f0 y1 W& G6 |/ L对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 . b) C% {, s6 \  Y4 N
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
1 i. `3 p; M, [. s! [我们的产品没有电 ...
8 Y0 l. k+ K6 d, m& m% u
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
' ]9 l( E6 V: t2 Q. |9 G- `& @' ?现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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