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[CE产品] 产品申请医疗认证时关于TCF的问题

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发表于 2008-11-25 11:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
我们的产品在申请医疗(NB机构)后,还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
& `7 B( A% W1 S! n1 d1 Y. J- C5 f! G不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
4 `/ f  o1 P2 P, \, N请指教一下,或发个模版参考一下,先谢谢啦!  m/ c9 Y  D( X2 ~- M

( ~5 C; {3 X5 X. _) m1 Y1. Class of device, % ^4 N# O  ?' C& [
设备的分类. o2 [& t1 w' R( F- ]
2. chosen classification rule and justification  C* c/ p, j/ S
选择分类的规则和依据
% z/ d. {0 S; f# ~4 d! ~. J! S3. Responses to essential requirements
- c6 d' y# l6 E8 F, Z对基本要求的符合性. a6 h8 @* ]' P6 Y- D3 E3 F. }6 m, z
4. List of applied standards4 B' i' s) T- L* L1 k" @5 T* ^
适用标准清单- `6 a- }1 k! N
5. Risk analysis
5 ^+ f, d  |, W$ R1 h1 a! E风险分析(参考EN 14971:2007)9 G/ |  o: F3 e+ l  e+ B
6. Labelling6 c  Z1 e; Q8 G( w. J+ K/ Y
标签(参考EN 980:2007)) B$ k' W# Y9 S! O2 \/ h
7. Description of packaging
! C" y) U- V! @包装的描述5 P- |" @: q. o, \( t/ }; F  n
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。4 \5 w* E- v# K7 {/ U- E% v3 h
8. Project for EC declaration of conformity
, P" a3 Q- @0 z  ?/ vEC符合性声明项目7 @6 i( D+ i% [! l/ ~
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative$ n; T. v6 h) ^$ {  [% P/ L
仅适用于非欧洲制造商:与EC代表的合同
发表于 2008-11-25 19:59 | 显示全部楼层
NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?
 楼主| 发表于 2008-11-26 08:59 | 显示全部楼层
我们的产品是: 旋磁式糖尿病治疗仪
发表于 2008-11-27 13:49 | 显示全部楼层
没有什么特定的模板,只要按照要求提交相应的文件即可。
发表于 2008-12-12 17:23 | 显示全部楼层
没有具体格式,能提供给测试机构就可以,如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧
发表于 2008-12-18 11:20 | 显示全部楼层
1. Class of device, 2 {" f2 B- v; x8 T0 ]7 F* `
设备的分类& X4 |8 e+ J2 I) v5 ]) O7 [
2. chosen classification rule and justification
0 F/ R, a) x  Q. n' F8 Y7 {+ E" y选择分类的规则和依据
6 C/ v6 W4 z* c1 V% Z* R# U: [9 l# D; i; ^
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
+ E" z+ l: P) r* O, |$ m3. Responses to essential requirements5 L- C1 @3 G! d+ x9 K
对基本要求的符合性
( @# Z! y1 {+ N, M; J) W3 a* C7 v; w6 j1 |2 v9 s7 i
写个ER报告就OK了。
4 _+ V& R/ ?# M- ^8 |  \; T4. List of applied standards
0 V' j- [6 `! `& G适用标准清单7 x) ~4 d0 ]% P( I1 t% ~
5 M1 @' V+ N4 m
DOC声明里会体现。) f  D+ H' H; \0 @
5. Risk analysis
) W' g/ r3 V0 Z# x8 L6 h风险分析(参考EN 14971:2007)
' d0 c' w! q! I* x
( ?- z9 }# N6 n& ~. \$ e: A# O; F; A需要的是风险分析报告。
. J% E( T0 S4 E+ g2 B. E: ]6. Labelling; s" g! x; c, A5 S+ Z
标签(参考EN 980:2007)9 P0 [3 n' o# O! F1 Z
+ D: ?) e, e; d5 H( A
Labeilling不仅仅是指标签,还包括随机文件。
7 Y: W8 T- m& o6 ^# P' }+ E% e7. Description of packaging& {5 r% Y/ Q8 F
包装的描述
* C( ~5 {! b$ s! t: a1 b- |, O4 K对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。- I7 f; z5 T- h& Z1 f5 T# E. w/ L! x* i: V
' ^, k, u& n9 A# O! J
可在产品描述报告中体现。. P! K: j6 K9 A9 j
8. Project for EC declaration of conformity$ ~! s) n3 m5 [" `0 l7 w' a- L
EC符合性声明项目
: \" A. Z$ O1 k4 W! G* J# e- c( s4 x' t: J8 A% y5 y2 [7 \
就是最后的DOC,发机时要带的。
1 ]" J$ F- U& s7 i  W$ Z$ X9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
3 Y: x+ ^/ E5 L) Q仅适用于非欧洲制造商:与EC代表的合同
% g" o; W8 ?4 \# V- v# O* l9 r' Q  E( L: ~
跟欧盟代表签的合同,给他一份复印件就OK啦
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