产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
' z3 M, v1 ~) ]5 g" s不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！

1. Class of device,
& z& R9 E7 d+ g3 ^0 J7 N; h: n设备的分类
( n+ k( T3 z" }4 |6 B. C2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据
+ o1 h, V# N& o& u5 K. X3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
4. List of applied standards
' x, z" v8 {' ^7 y8 ?) H适用标准清单
! W( L" [/ U0 E) W5. Risk analysis
  m  o% D* _4 G& @% G风险分析（参考EN 14971:2007）
- t3 f0 [) d' K9 S, ~  F6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
" M/ R$ s$ G% e7 o: X; p3 e; ]* p7. Description of packaging
包装的描述
! i4 v4 S, L+ m( v+ {( \) d, Q对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
/ ?% l& t( G/ B$ G: Y$ Z* a9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
设备的分类
2. chosen classification rule and justification
9 X! I: a  ?  f  n1 o选择分类的规则和依据

5 A7 @" U0 L; [# V- l" t" X以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
0 q) o! u3 z+ T8 q& j3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性

. t4 i9 \; H4 [写个ER报告就OK了。
4. List of applied standards
/ B9 z2 A2 F6 U) @适用标准清单

% F2 D0 @3 ]" y2 u' bDOC声明里会体现。
3 F1 R( Y- M1 d6 t5 \5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）

需要的是风险分析报告。
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）

Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
7. Description of packaging
包装的描述
' i+ [$ |- n% X9 Y: n1 s对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。

可在产品描述报告中体现。
& A) f3 H2 ^' `+ o4 U0 s+ C8. Project for EC declaration of conformity
+ G9 g7 m/ `, H6 a4 P/ f3 MEC符合性声明项目
: ]& A5 f# l3 u
, Q* X" d6 k' m/ `9 i+ g就是最后的DOC,发机时要带的。
* G. t' i7 d6 I) f$ x- d8 E, a+ j: U9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
- D* U0 j) N0 C/ [& Y0 b- M! U* C+ W
/ }) U! T# {2 n+ ?. Z跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦