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[CE产品] 产品申请医疗认证时关于TCF的问题

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楼主
发表于 2008-11-25 11:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
我们的产品在申请医疗(NB机构)后,还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
' z3 M, v1 ~) ]5 g" s不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。$ n* v+ t& @* L8 ~5 c
请指教一下,或发个模版参考一下,先谢谢啦!' `, [3 y, h' p' \4 Y: M
1 s6 p& P6 R5 Y
1. Class of device,
& z& R9 E7 d+ g3 ^0 J7 N; h: n设备的分类
( n+ k( T3 z" }4 |6 B. C2. chosen classification rule and justification4 Z. ^$ y5 O/ ?, X6 B0 Z
选择分类的规则和依据
+ o1 h, V# N& o& u5 K. X3. Responses to essential requirements) B) N% m, b; \! B: W
对基本要求的符合性$ n# \; p: L8 d* D! T8 N3 _+ J
4. List of applied standards
' x, z" v8 {' ^7 y8 ?) H适用标准清单
! W( L" [/ U0 E) W5. Risk analysis
  m  o% D* _4 G& @% G风险分析(参考EN 14971:2007)
- t3 f0 [) d' K9 S, ~  F6. Labelling3 i8 E5 [3 v% n4 k- C2 h
标签(参考EN 980:2007)
" M/ R$ s$ G% e7 o: X; p3 e; ]* p7. Description of packaging% E5 g2 y7 O. E* W
包装的描述
! i4 v4 S, L+ m( v+ {( \) d, Q对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。- @  ^" Y+ j9 \0 d
8. Project for EC declaration of conformity+ e  J3 }, Z6 W5 b
EC符合性声明项目
/ ?% l& t( G/ B$ G: Y$ Z* a9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative: H) c9 c* C/ x; i  o
仅适用于非欧洲制造商:与EC代表的合同
沙发
发表于 2008-11-25 19:59 | 只看该作者
NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?
板凳
 楼主| 发表于 2008-11-26 08:59 | 只看该作者
我们的产品是: 旋磁式糖尿病治疗仪
地板
发表于 2008-11-27 13:49 | 只看该作者
没有什么特定的模板,只要按照要求提交相应的文件即可。
5#
发表于 2008-12-12 17:23 | 只看该作者
没有具体格式,能提供给测试机构就可以,如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧
6#
发表于 2008-12-18 11:20 | 只看该作者
1. Class of device, 1 |; a/ C. H' {# ^1 `0 d
设备的分类, p2 e5 ]- g9 I
2. chosen classification rule and justification
9 X! I: a  ?  f  n1 o选择分类的规则和依据3 S% J& W8 m8 |

5 A7 @" U0 L; [# V- l" t" X以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
0 q) o! u3 z+ T8 q& j3. Responses to essential requirements+ d- |! W. j2 B: K" U
对基本要求的符合性; S  }( o0 x4 m; z8 s/ @$ {1 q

. t4 i9 \; H4 [写个ER报告就OK了。8 U) _( B  Y1 A# A  M2 U' i) F' K
4. List of applied standards
/ B9 z2 A2 F6 U) @适用标准清单% w- |  o  a5 u! G! y

% F2 D0 @3 ]" y2 u' bDOC声明里会体现。
3 F1 R( Y- M1 d6 t5 \5. Risk analysis& n$ m' x' a2 `. h
风险分析(参考EN 14971:2007)( F* d) Q& n2 Q+ S
& L4 o2 h. i. w
需要的是风险分析报告。. M/ h# y( T4 B  N
6. Labelling5 Y+ }0 Z$ F# Z* O* G" I0 `4 o; ~
标签(参考EN 980:2007)( y' Z+ b, [: t4 _* \  h' w( h
; h4 T3 j4 P4 a' y- f3 G
Labeilling不仅仅是指标签,还包括随机文件。, w' ?* z6 h- N. G; t
7. Description of packaging/ D5 F( z8 g& ?0 D) c# M
包装的描述
' i+ [$ |- n% X9 Y: n1 s对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。! G- B4 m) ?  i8 y+ Q0 l
4 Z0 [2 z9 ~% g1 `  G" W2 U$ z
可在产品描述报告中体现。
& A) f3 H2 ^' `+ o4 U0 s+ C8. Project for EC declaration of conformity
+ G9 g7 m/ `, H6 a4 P/ f3 MEC符合性声明项目
: ]& A5 f# l3 u
, Q* X" d6 k' m/ `9 i+ g就是最后的DOC,发机时要带的。
* G. t' i7 d6 I) f$ x- d8 E, a+ j: U9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative  v. V3 u! ?, c6 P
仅适用于非欧洲制造商:与EC代表的合同
- D* U0 j) N0 C/ [& Y0 b- M! U* C+ W
/ }) U! T# {2 n+ ?. Z跟欧盟代表签的合同,给他一份复印件就OK啦
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