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1. Class of device, 2 {" f2 B- v; x8 T0 ]7 F* `
设备的分类& X4 |8 e+ J2 I) v5 ]) O7 [
2. chosen classification rule and justification
0 F/ R, a) x Q. n' F8 Y7 {+ E" y选择分类的规则和依据
6 C/ v6 W4 z* c1 V% Z* R# U: [9 l# D; i; ^
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
+ E" z+ l: P) r* O, |$ m3. Responses to essential requirements5 L- C1 @3 G! d+ x9 K
对基本要求的符合性
( @# Z! y1 {+ N, M; J) W3 a* C7 v; w6 j1 |2 v9 s7 i
写个ER报告就OK了。
4 _+ V& R/ ?# M- ^8 | \; T4. List of applied standards
0 V' j- [6 `! `& G适用标准清单7 x) ~4 d0 ]% P( I1 t% ~
5 M1 @' V+ N4 m
DOC声明里会体现。) f D+ H' H; \0 @
5. Risk analysis
) W' g/ r3 V0 Z# x8 L6 h风险分析(参考EN 14971:2007)
' d0 c' w! q! I* x
( ?- z9 }# N6 n& ~. \$ e: A# O; F; A需要的是风险分析报告。
. J% E( T0 S4 E+ g2 B. E: ]6. Labelling; s" g! x; c, A5 S+ Z
标签(参考EN 980:2007)9 P0 [3 n' o# O! F1 Z
+ D: ?) e, e; d5 H( A
Labeilling不仅仅是指标签,还包括随机文件。
7 Y: W8 T- m& o6 ^# P' }+ E% e7. Description of packaging& {5 r% Y/ Q8 F
包装的描述
* C( ~5 {! b$ s! t: a1 b- |, O4 K对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。- I7 f; z5 T- h& Z1 f5 T# E. w/ L! x* i: V
' ^, k, u& n9 A# O! J
可在产品描述报告中体现。. P! K: j6 K9 A9 j
8. Project for EC declaration of conformity$ ~! s) n3 m5 [" `0 l7 w' a- L
EC符合性声明项目
: \" A. Z$ O1 k4 W! G* J# e- c( s4 x' t: J8 A% y5 y2 [7 \
就是最后的DOC,发机时要带的。
1 ]" J$ F- U& s7 i W$ Z$ X9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
3 Y: x+ ^/ E5 L) Q仅适用于非欧洲制造商:与EC代表的合同
% g" o; W8 ?4 \# V- v# O* l9 r' Q E( L: ~
跟欧盟代表签的合同,给他一份复印件就OK啦 |
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