|
|
昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报发生在云南红河的刺五加不良事件调查情况。调查显示，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品被雨水浸泡，药品受到细菌污染后被更换包装标签销售，是一起由药品污染引起的严重不良事件。7 r( j( I9 J0 S
% }& A2 F" }5 `" X6 z) V* q
被雨浸泡后换包装销售3 g- f M8 e3 V/ [
/ v2 U! \+ q9 U5 H
国家药监局调查表明，今年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
% j& Z, h4 g7 v" q. H
+ C' _+ k5 f6 ~% c8 r1 }. U 国家药监局新闻发言人颜江瑛说，红河州第四人民医院发生的6例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件。完达山药业在包装标签管理方面存在严重缺陷，对包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装，严重违反《药品管理法》，依法应按假药论处。
( Y# Y4 q e# w/ W h s% ~4 j9 C6 m# c# b
完达山被罚全面停产
& H! D9 H- t6 x$ T) B( y
' N; O( g9 q: @8 Y3 d1 ` 昨天，国家药监局决定，由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。同时，由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动。4 t2 q) k% D1 d/ q1 i$ S8 w5 x4 E; G
5 F2 W1 y) ?# ^
目前云南省公 安部门已全面介入调查，涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人已被刑拘。责任认定后，受害人家属可向企业提出赔偿要求。8 ~) G( z/ y; c
7 {5 Y' W% T6 u: x$ I# Q8 D
药瓶密封问题仍需调查
+ k& H) X4 M$ p, Z* M3 _9 X. [
' i% E% k$ P: B3 e! K 颜江瑛说，云南被雨水浸泡的部分样品当中查出了有细菌污染，但不是全部浸泡药品都有。因此，专家分析可能存在包装密封、长途运输、气温变化等问题。
" d3 E' } d& [% N: b8 o1 g* b# W. l
3 f& |$ {% J& l, O8 {* O( S 目前有关专家正在做进一步调查，分析到底是什么原因导致细菌进入了密封药瓶中。颜江瑛说，如果有密封不严问题，国家药监局会考虑改变药瓶塞。
5 T/ q5 a! C8 L9 ~! u( S8 d# k
9 k7 u9 l" H+ A' B 此外，颜江瑛回应相关传闻时表示，刺五加注射液事件发生以后，国家药监局并未暂停中药注射剂的审评或审批。
6 z7 Z4 g, z& U' Z4 X! D' [+ `, S; g: y5 Q8 F2 L1 R9 G
今年10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
7 A& |& v7 r2 `1 g
" U9 A4 J! i) Z6 f+ y! d# |0 j% l
$ D5 o! W# O6 _+ ?6 n来源：食品商务网 |
|
[复制链接]
/1 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2008-11-7 17:22
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
发表于 2008-11-7 20:10
