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[美洲产品] FDA工厂检查-必读

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发表于 2008-10-22 09:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
最近FDA到中国及台湾做医疗器械工厂检查愈来愈勤了, 光是台湾今年就有7, 8 家被检查, 还有国际知名的工厂被开warning letter (就是准备吃官司). I4 Z5 U  r5 N; e4 P( }$ S
# z- d6 z9 ^3 G3 ?
华人的工厂总是忽略了一点, 老美查厂自然是看不懂也听不懂中文(就算是派老中来, 他也只会说洋文), 所以工厂通常只会找个会讲英文的员工当翻译. 老美查审有许多专有名词, 如果弄不懂的讲错了会把事情愈弄愈糟.7 k9 X9 s7 x7 A. D# X5 s" I9 ]
  r( Z* ?- E/ d" N- E6 r7 @; P
本公司刚好也收到FDA通知要工厂检查, 于是老总赶快找人打听是否有不在FDA的中国检查员, 到时查厂找他就安心了, 不过对方去年拿到第三机构的正式评审员, 今年好像想要离开评审的单位了. 老总正在和他商量, 是不是能帮忙先到工厂来预审一下, 然后查厂当天来做翻译, 希望能成功, 那我这个管代可就轻松了.
发表于 2008-10-22 09:35 | 显示全部楼层
业有所专哟!技有所长呀!!!
发表于 2008-10-22 12:46 | 显示全部楼层
哪天我们公司接到FDA的工厂检查通知,就....................不知道说什么了,唉~~~~
 楼主| 发表于 2008-10-23 13:19 | 显示全部楼层
楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~
发表于 2008-10-23 20:29 | 显示全部楼层
引用第3楼wanggig于2008-10-23 13:19发表的  :
% K$ ~) z8 m3 r: p3 g8 {0 z楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~
1 L5 Z7 N+ d- a' g0 L' s
期待中
发表于 2012-2-1 17:43 | 显示全部楼层
wanggig 发表于 2008-10-23 13:19 8 p# m( W4 W4 x% a
楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

$ [' P% `. _9 t3 S) t  a# D& j% K: l好人啊,表格呢?我们工厂最近接到FDA通知,要来我们公司做工厂审查啊
发表于 2012-2-14 15:32 | 显示全部楼层
等等樓主提供相關資訊,以利大家好做事,謝謝
发表于 2020-3-30 10:25 | 显示全部楼层
说好的表格呢?
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发表于 2020-5-15 08:13 | 显示全部楼层
等你表格啊
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发表于 2020-7-22 13:34 | 显示全部楼层
期待表格啊
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