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有一段时间没有来坛子了,看了几天,发现还是菜鸟为主,呵呵.其实大家都是这样走过来的,我想讲讲我自己的思路,供大家参考啊:
0 G1 [9 g9 Q5 Z1. 安全,是和危害相对的,那么一个产品有哪些危害呢?防触电,防火,过热,机械危害,还有医疗器械独有的特殊危害,也就是生理效应,还有辐射等等,这些都是最关键的东西.针对产品,搞明白了这些,安全就有了目标,不再是无的放矢.呵呵4 x! t! b# j6 U
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2. 大家最关注的是触电危害,其实未必最危险的,这个以后再慢慢说,那个才是医疗器械认证的精髓,起码我自己是这样看的....
+ ?: b6 ~3 |- a/ ~" M那回答防触电的问题,该怎么入手呢? , o; o5 c8 Z5 V6 S0 M, Q4 V0 v& m
答案是绝育图!用我的老大,和我的老大的老大的话,绝缘图清楚了,问题就清楚了.8 X/ u2 _+ p; L8 Z% J+ W
画绝缘图是一个经验积累的问题,没有别的办法,一个字,慢慢积累.
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1 H: p& S9 ]4 U5 q3. 其他的危害,参考601-1和专标,有时候还会涉及到零部件标准.我做的案子到目前位置,大多数都不仅仅靠一个601-1就能解决问题. 而且按照目前的趋势,厂家应该自己考虑更多的问题.起码就有:: c" X. F& x9 m' P' m4 g: G
-1-2,EMC的,-1-4软件的,生物兼容性的,以后还会有-1-6...
8 k+ r5 n, c! U9 ]7 Y1 D# |总之,医疗器械的认证是一个高科技的东西,如果想认证搞下去,要不停的学习,要有好的背景. 我个人就是海龟加7年的生物医学工程专业,还有1年的研发.不是炫耀,而是说很多时候,如果你不懂医疗的原理,是没有办法保证产品的安全的.
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4. 说远了,回来回来.接下来就是实际的问题,这个涉及到具体产品,有些基本的电子电路的要求,比如PCB版的设计,这个和EMC也是狠有关系的,比如trace不要以锐角转折之类的基本东西. 然后就是电器安装的一些常使,比如地线的可靠性连接, 端子的连接中防止冷流变的问题, 护线套的安装使用,走线也是狠有讲究的.这些我自己也在不停的学习,如果有电工经历就好了.其实建筑物的电器系统也是有关系的.....感觉很多很多东西都不懂啊. Orz....
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5. 再接下来就是要考虑绝缘系统的具体实施,安装绝缘图,如何选择合适的绝缘方法,用隔离变压器?光耦?空气绝缘?麦拉片?
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6. 保护如何实现?首先是整机的安全,是依靠电流熔断器,还是空气开关?这个就要看你对机器负载的认识了,容性,阻性还是感性为主?有马达的要加交流接触器这样的常识也是要学习的.这些保护器件的安装位置,参数是需要仔细考虑的.其次就是不同部分的保护也考虑,是否需要用保险丝来保护部分过载?如果加热部分过热了有热熔断器吗?过压的部分有压力释放阀吗?这个问题是没有尽头的.... q& t5 G9 K9 Y. j0 Q
( G/ g' p/ H$ S/ U4 \( Y7. 设备设计完了,随机文件,内外部标签要开始考虑了,这个是国内厂家最痛苦的地方,也是最不重视的地方,其实也确实是最终客户投诉最多的地方. 呵呵,实在搞不定来找我吧,我帮你写,哈哈,一个小时1000,不算贵吧.呵呵! A. O$ \1 @8 f/ s# V! ?$ ^9 Q
! f E# ?& k; l' _3 Z" R( M8. 以上的都OK了,那就差包装了.包装的测试也是一门学问,我连皮毛都不懂.大家自己学吧.* ?6 ?3 i+ ~7 P; t7 e; ]1 Q
% j$ [. ^' v) L7 s9 J以上,都是我搞了2年的医疗产品认证之后的一点点体会,大家就去其糟粕吧.
6 U- n+ R' b! J* D随便写写,不负责任哦.* P2 c( o$ l, p: [0 P
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发表于 2008-10-17 17:39
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发表于 2008-10-18 05:49
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