一次性医疗器械的老化试验 ASTM F 1980-2007

2iso

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一次性医疗器械的老化试验很重要,尤其医疗器械产品必须定义产品的 lifetime,
( @2 q" i; a9 l1 z3 b最重要的参考标准,就是 ASTM F1980, 请到下列链结下载参考

' X# g  x3 a2 RASTM F 1980-2007 guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices(原版标准)
' F* U, r1 w  R; E/ ]) ?- e& hhttp://www.angui.org/bbs/read.ph ... 0F%201980-2007.html

ASTM F 1980-2007 中英文对照  医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
' {% L# O, `) \- n  K0 h9 bhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid-25231-keyword-1980.html

. p' t9 z3 K" H' _) R先摘录 2002 年版要求供参考,还没与2007版比对是否有差异,

应参考标准ASTM F 1980-2002 无菌医疗设备包装的加速老化的标准指南
, W  s/ ^! O+ r) s' d% `比如说，放在加速箱内，温度55度，放置7天相当于正常贮存63天。具体如下：
: p: A" |$ D- y2 \. Z' e6 C' mAccelerated Aging (AA)-产品利用加温过程(elevated temperature )以仿真产品经过实际一段时间。
; }$ B9 ^$ ?7 [5 X% |7 J" j  ?' P4.2 Accelerated Aging Factor(AAF)-评估时间及温度以仿真产品经过一段实际时间。
& G3 P" ~1 ]; L7 k; J  i4.3 Accelerated Aging Time(AAT)-加速试验所用时间。
4.4 Q10-温度增加或减少 10℃的老化因子(可使用 1.8、2.0、3.0)。
9 f1 i7 B. i; m+ G0 T6 {试算出产品利用加速老化过程的时间及使之温度(Test Temperature)、Q10 值。
5.2 量测产品实际储存之温度(Ambient Temperature)。
5.3 计算 AAF＝23.2＝9.19 【3.2：55(测试温度)-23(室温)／10】。
5.4 依 AAT=365 天／9.19。
( u. W) }* ?9 g0 G9 {  h3 |5.5 依 5.1~5.5 所算出利用时间、温度以完成产品加速试验。

superface

是否所有的一次性医疗器械都要做老化试验？

superface

另外，其他的非一次性医疗器械是否也要做老化试验？

2iso

这个标准用于一次性医疗器械的加速老化试验,
! Z; _, h: S4 x) _因为要定义产品的有效期限及产品寿命,应有相对应的试验证明,
0 o) n8 _3 \7 C& U5 ?而若要先做完 Real Time 的试验,并不实际,所以才有加速老化实验的存在,
0 D- y4 N% W* r' L. @5 r1 @  F
非一次性医疗器械没有规定要做老化试验,若是着眼于可靠性试验,
则做是更好.

yyj_1976

不知道该标准中有没有关于SUS304老换试验的要求，目前公司的产品是SUS304材质的，需要做该方面的试验。

yyj_1976

产品使用SUS30钢丝，不是终端产品，配套导管、导管鞘等使用，散装，需要做老化试验进行验证产品寿命，请问如何去做

yyj_1976

版主是否告知里面可否有材质为SUS304的一次性使用医疗器械的老化试验条件，如有请告知，非常紧急需要，因现在做CE认证即将现场审核，要测试产品寿命，需进行老化试验，如那位知道，请告知。非常感谢！！！

2iso

这个标准是针对一次性医疗器械的包装老化实验,并非只针对 SUS304 ,
* v. T% |9 Y  l) y& S; V而如果你们用于一次性医疗器械的零组件,并非终端产品,则可能也不会
送去灭菌,要做这实验,有困难,你们可以用比标准更严苛的条件,加上可靠性试验,
来接受审核,或是去找SUS304有关的老化问题.医疗文献来参考

yyj_1976

谢谢回复。
) j5 V, r1 A% e/ ^4 }% B我们是未经灭菌，散装的。包装只是PE袋子，不存在包装验证的问题。
- S! `6 n" k5 P1 O查了SUS的一些相关标准，未见有关于老化试验的，只是一些物理和化学性能的试验，只好从医疗器械老化试验入手。不知道该标准中有无SUS老化试验的试验条件予以参考。
请给予指导，非常感谢。

poloxamer

请问用于无菌铝听包装的测试，期待中。