一次性医疗器械的老化试验 ASTM F 1980-2007

2iso

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一次性医疗器械的老化试验很重要,尤其医疗器械产品必须定义产品的 lifetime,
最重要的参考标准,就是 ASTM F1980, 请到下列链结下载参考
' _+ }/ C1 [9 H* ~' [* X; K5 k9 @
) ^" N( F7 \8 [ASTM F 1980-2007 guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices(原版标准)
7 d- _5 i9 U0 B3 B5 V( hhttp://www.angui.org/bbs/read.ph ... 0F%201980-2007.html
) f' ]" d! \  g. q2 Z- F
ASTM F 1980-2007 中英文对照  医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-25231-keyword-1980.html
# S6 ^$ J: C' `6 N# O2 u+ P3 X0 `
先摘录 2002 年版要求供参考,还没与2007版比对是否有差异,

应参考标准ASTM F 1980-2002 无菌医疗设备包装的加速老化的标准指南
比如说，放在加速箱内，温度55度，放置7天相当于正常贮存63天。具体如下：
. r/ g, y+ q0 d0 S) AAccelerated Aging (AA)-产品利用加温过程(elevated temperature )以仿真产品经过实际一段时间。
1 H# @' e  g8 A, D7 j4.2 Accelerated Aging Factor(AAF)-评估时间及温度以仿真产品经过一段实际时间。
4.3 Accelerated Aging Time(AAT)-加速试验所用时间。
4.4 Q10-温度增加或减少 10℃的老化因子(可使用 1.8、2.0、3.0)。
7 `. y% n* m" ?1 H试算出产品利用加速老化过程的时间及使之温度(Test Temperature)、Q10 值。
5.2 量测产品实际储存之温度(Ambient Temperature)。
5.3 计算 AAF＝23.2＝9.19 【3.2：55(测试温度)-23(室温)／10】。
5.4 依 AAT=365 天／9.19。
5.5 依 5.1~5.5 所算出利用时间、温度以完成产品加速试验。

superface

是否所有的一次性医疗器械都要做老化试验？

superface

另外，其他的非一次性医疗器械是否也要做老化试验？

2iso

这个标准用于一次性医疗器械的加速老化试验,
因为要定义产品的有效期限及产品寿命,应有相对应的试验证明,
# ~' T6 b' Y6 u7 Y+ U1 e而若要先做完 Real Time 的试验,并不实际,所以才有加速老化实验的存在,

( l8 B0 ~: p* i. `' E. H8 ?非一次性医疗器械没有规定要做老化试验,若是着眼于可靠性试验,
则做是更好.

yyj_1976

不知道该标准中有没有关于SUS304老换试验的要求，目前公司的产品是SUS304材质的，需要做该方面的试验。

yyj_1976

产品使用SUS30钢丝，不是终端产品，配套导管、导管鞘等使用，散装，需要做老化试验进行验证产品寿命，请问如何去做

yyj_1976

版主是否告知里面可否有材质为SUS304的一次性使用医疗器械的老化试验条件，如有请告知，非常紧急需要，因现在做CE认证即将现场审核，要测试产品寿命，需进行老化试验，如那位知道，请告知。非常感谢！！！

2iso

这个标准是针对一次性医疗器械的包装老化实验,并非只针对 SUS304 ,
而如果你们用于一次性医疗器械的零组件,并非终端产品,则可能也不会
' r9 ]6 V- `" d  ^送去灭菌,要做这实验,有困难,你们可以用比标准更严苛的条件,加上可靠性试验,
7 v+ M/ |& W! h来接受审核,或是去找SUS304有关的老化问题.医疗文献来参考

yyj_1976

谢谢回复。
我们是未经灭菌，散装的。包装只是PE袋子，不存在包装验证的问题。
查了SUS的一些相关标准，未见有关于老化试验的，只是一些物理和化学性能的试验，只好从医疗器械老化试验入手。不知道该标准中有无SUS老化试验的试验条件予以参考。
& n7 N3 k: S7 G: ], ~5 W0 ]8 y请给予指导，非常感谢。

poloxamer

请问用于无菌铝听包装的测试，期待中。