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引用第3楼celia4237于2008-08-25 10:47发表的 :0 v: z* k$ C& x/ C3 W
呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?
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3 _3 H4 C$ W: q6 a这个需要从源头说起：% v+ u2 M* Z+ w! M
a 从标准起草者的角度，他们知道胎心仪的工作原理是基于超声多普勒现象，这种原理决定了这种仪器应用部分不是直接和患者发生电气连接的，仅存在外壳漏电流、对地漏电流等，所以结合其预期用途，只要控制其应用部分满足B型的要求就可以了保障患者安全了，不需要浮地的应用部分。
0 `0 y( n8 `- d( w% Q 而低频治疗仪的原理是通过线圈产生频率约在2～13Hz范围内的治疗电脉冲，并通过两只电极施加在患者的病变部位，使神经纤维受到微弱的脉冲电流刺激，达到疏通经络，治疗疾病的目的。此原理决定了应用部分需要和患者有导电连接，如果应用部分不浮地，则患者发生触电的概率和后果相对于浮地的应用部分而言就大很多，严重很多，这种风险是IEC的那帮专家认为不可接受的。所以，为了将患者的触电风险降到最低，需要应用部分是浮地的。又因为这种接触仅发生在患者体表，所以不需要CF级的应用部分。+ q* o% s3 A) m5 M5 S' t1 E
当然这只是法因此而规的要求，如果你能够做出CF级的应用部分，临床有效性又可以得到保障的低频治疗仪，肯定没有人阻拦你的产品上市销售的。
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b 从政府医疗器械监管者的角度，首先看相关产品的强制性GB、行标要求的类型是什么，然后再看你公司的产品标准规定的类型是什么，然后在依据符合的标准检查符合性。0 \- ]# i1 n) M- W& v; u4 a
即：上边有人讲的“宣告”，也就是看你公司设计标准是什么就怎么检查，当然你的这个产品标准首先要等于或高于强制性标准的要求。例如在欧盟就是要符合相应的协调标准。, L" ]- p9 ?9 i( d4 T3 W
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c 从市场竞争的角度，如果你的产品的安全类型和同行业内的竞争对手不同，总得要个理由吧！总不能说：“我的产品和他们的安全类型不同，我的产品更不安全”这样的话吧，所以你的产品在新产品上市前的立项阶段，也通常会提出“等于或高于竞争对手指标的需求”。
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d 从标准发展的角度，标准反应的是行业的普遍共识和或科技水平状况，标准管理部门也鼓励企业制定更高要求的产品标准，当大部分的企业认为或科技水平达到了更高的水平，则新的要求和标准就会立即出台。 |
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发表于 2008-8-28 11:23
