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引用第3楼celia4237于2008-08-25 10:47发表的 :0 k# L0 s3 V& K* a% o k& y* H
呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?
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这个需要从源头说起:; I5 G* J; ]0 V; F Q2 z
a 从标准起草者的角度,他们知道胎心仪的工作原理是基于超声多普勒现象,这种原理决定了这种仪器应用部分不是直接和患者发生电气连接的,仅存在外壳漏电流、对地漏电流等,所以结合其预期用途,只要控制其应用部分满足B型的要求就可以了保障患者安全了,不需要浮地的应用部分。
; `+ Q. G9 R4 M s" m, W 而低频治疗仪的原理是通过线圈产生频率约在2~13Hz范围内的治疗电脉冲,并通过两只电极施加在患者的病变部位,使神经纤维受到微弱的脉冲电流刺激,达到疏通经络,治疗疾病的目的。此原理决定了应用部分需要和患者有导电连接,如果应用部分不浮地,则患者发生触电的概率和后果相对于浮地的应用部分而言就大很多,严重很多,这种风险是IEC的那帮专家认为不可接受的。所以,为了将患者的触电风险降到最低,需要应用部分是浮地的。又因为这种接触仅发生在患者体表,所以不需要CF级的应用部分。
3 U' Z ?5 J }. ]/ e( Y 当然这只是法因此而规的要求,如果你能够做出CF级的应用部分,临床有效性又可以得到保障的低频治疗仪,肯定没有人阻拦你的产品上市销售的。1 s( Z, A) O: g+ u! @. ^% ]
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b 从政府医疗器械监管者的角度,首先看相关产品的强制性GB、行标要求的类型是什么,然后再看你公司的产品标准规定的类型是什么,然后在依据符合的标准检查符合性。 H5 _+ S' Q$ X' a9 a
即:上边有人讲的“宣告”,也就是看你公司设计标准是什么就怎么检查,当然你的这个产品标准首先要等于或高于强制性标准的要求。例如在欧盟就是要符合相应的协调标准。: E' ?+ z2 K$ L* j) d! G
$ w/ ~* k8 t- y3 ^c 从市场竞争的角度,如果你的产品的安全类型和同行业内的竞争对手不同,总得要个理由吧!总不能说:“我的产品和他们的安全类型不同,我的产品更不安全”这样的话吧,所以你的产品在新产品上市前的立项阶段,也通常会提出“等于或高于竞争对手指标的需求”。! d8 D g& y/ a' S1 j
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d 从标准发展的角度,标准反应的是行业的普遍共识和或科技水平状况,标准管理部门也鼓励企业制定更高要求的产品标准,当大部分的企业认为或科技水平达到了更高的水平,则新的要求和标准就会立即出台。 |
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