关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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各位大虾：现我有一个产品想申请CE，但在分类出现些问题。此产品是一个电子部件，用于2B类医疗产品上。那这个电子部件单独申请CE应该划在2B类还是也可以划在1类，不知道能不能划在1类作自我声明。有没有条文规定1类产品不能作为1类以上产品部件？

zdream_80

我认为是要看你这个部件的功能来判断它属于哪类；并不是功能简单就属于I类；
- z  ]& |- ?9 F  {自我声明的CE是需要体系保证的，后期还是要公告机构来审核；
+ H0 T) q' F. m9 d1类部件用在1类以上产品应该没有明确说不可以；
甚至非医疗部件都可以用在医疗产品上，比如电池，这个时候需要考虑的是你这个部件放在2类产品上有没有风险

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多谢zdream_80兄，但实在不知道如何去分析风险。像你说的比如电池可以用于最终产品，我是不是可以理解成：这个电池我是和2类医疗产品一起测试通过的，或者是加载在某个部件（如电路板）中成为2类部件，所以电池最终属于2类。我现在的产品是用这个部件去改造/升级2类的产品，所以它不能够是1类呢？
! U' F5 k( L2 ~7 ?- f我现在对这个部件分类真是搞晕！

zdream_80

如果以电池为例：那么应该首先应该满足电池的CE标准，然后它应该放在医疗仪器上考虑，整体满足II类要求就可以，电池本身并不算II类设备；
- T1 Z7 A: I# P如果你的产品单独出售，初步判断不属于医疗产品（你看一下医疗产品的定义);不过可以根据60601－1的安全原则进行分析产品的风险，考虑是否有电击，起火，机械强度，单一故障的风险

handaixon

你的这个电子部件作为一个单独部分是达到什么目的的？
7 Q" n5 v+ j; _' i如果是作为IIb类器械里必不可少的部分，是要考虑这部件的风险的，需要参考IIb类的认证流程走，
IIb类和I类都是认证的程序，同样的这个部件，IIb类也需要你提供它的相关测试数据，I类自我申明也同样需要你提供。
/ p7 V) A8 z: b* u+ V3 F所以我的建议是连同整机一起做IIb类的CE认证程序。
( h! ^, {; {" t3 y; }不过具体问题我也不是很了解，只是给予相关建议。

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根据mdd垂直指令93-42-eec标准的定义适用范围
Article 1
Definitions,scope
1.This Directive shall apply to medical devices and their accessories.For the purposes of this Directive,accessories shall be treated as medical devices in their own right.Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.
2.For the purposes of this Directive,the following definitions shall apply:
4 e1 t% L/ ~  W* I/ O; C(a)"medical device" mesns any instrument,apparatus,appliance,material or other article,wherther used alone or in combination,including the software necessary for its porper application intended by the manufacturer to be used for human being for the purpose of:

最后一句，不论单独使用还是组合（包括软件）使用都属于医疗产品的定义范围啊。是不是可以理解成：不管部件级别分类，只管最终组合产品。因为我这个产品是用电脑软件通过232串口去控制一个2B类的医疗设备的电路板载体，而且达不到LVD电压的标准，我是否可以不申请为医疗产品，只过EMC测试再自我声明就行呢？ 如果不作医疗产品那又该作什么呢？一般电器？

yishenger

去掉你的产品，那个2B类设备能单独，独*立的工作吗？还是必须要你的配套才能工作呢？

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气死我了，刚写了半天点个提交居然页面错误。
1 k; }' a( Y( G3 ]" Z谢谢handaixon 兄，我这个产品是一套系统中的部分，无法整体作认证。具体是用软件接管一个2B类产品的控制功能，只是一个电路板作通讯载体。USB取电，达不到LVD要求。我是否可以只做EMC然后自我声明。我现在只是对这个产品部件分类疑惑，整体产品倒是可以按标准走。但这种部件呢，我在论坛见过有人说高类产品不能使用低类部件，个人也同感，但找了半天标准也没发现哪有写。虽然zdream_80兄举了个电池的例子，我老感觉那是基于整机认证基础上。
个人觉得高类产品用了低类部件不是降低高类产品风险了，短板效应。不知各位如何看！

yishenger

第12条 用于医疗系统和程序包的特别程序
1. 在不能完全执行第11条时，本条款适用于医疗系统和程序包。
( c' r* J2 C) U4 t$ m+ {. H2. 任何将加附了CE标志的器械按其预定用途和各制造商规定的使用限制装配在一起，以便作为一个系统或程序包将其投放市场的自然人或法人，应编制一份声明书，说明：
; _) r& v4 X5 V! W2 l(a)已根据各制造商的说明书验证了这些器械的相互兼容性，并已根据说明书实现各种操作；和
' e& ]# k/ j- O- z% e(b)该系统或程序包已由其包装，并向使用者提供综合各制造商说明的有关资料；和
(c)整个的运行过程均有适当的内部控制和检验方法。
如果不满足上述条件，例如系统或程序包中有未加附CE标志的器械，或器械选定的组合方式与其预定用途不一致，则该系统或程序包应按其本身具有的功能视为一件器械，并应符合第11条的有关程序。
' j/ H8 W, v% N0 J' P
根据93/42/EEC指令第十二条的规定，结合你的描述，我觉得产品（系统）需要系统集成的商根据整个系统的功能来做这个整体认证；而你要做的就是提供相关技术资料用于整体评定。因为你的产品不可能给予单独评定（需要跟系统结合的，也就不可能单独拥有CE标志）。

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是这样的，我的产品等于是一个人机控制界面。是最终产品系统的一部分，但没有我的产品，系统也可以使用别人的控制端。所以我的产品只是对最终系统的改良或升级。如果不能单独评定那就没法卖了呀。如果我的产品通过认证，就可以随意的和其他产品结合起来使用啊。
我的东西单独是可以跑起来，但没地方用啊。就像手电筒和电池，整体是一个认证，电池单个也得要啊。我把电池拿出来没办法让它发光