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楼主: zdream_80

除了UL,TUV,ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构?

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发表于 2008-9-6 10:29 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊
发表于 2008-9-9 10:53 | 显示全部楼层
如果是到澳洲,涉及电的医疗器械,只有澳洲TCA.
发表于 2008-9-11 17:49 | 显示全部楼层
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
发表于 2008-9-23 11:26 | 显示全部楼层
引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的  :- J" x9 U/ ^  Y& h
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛?HTW?跟DNV业务有联系吗?; y5 n& q$ T, {5 |; d3 q
不过HTW实力也不咋的,呵呵。
' P$ D4 f7 j: g. Q( h( f! E' X+ x/ q0 F- b% D% _6 u3 p5 ]
唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语,奇怪了。
发表于 2008-9-23 17:31 | 显示全部楼层
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,* @: }5 s0 Q+ F/ a- u( m% c: M
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
; O2 P/ K( m, e3 f/ ?: j9 ~6 j; j这样才能共存共荣.
+ v: f$ H% t5 q, J4 r% C9 j2 R- G不一定非要找认证机构附设实验室测试,
& z9 W  P- j5 V2 S7 c, _* @% W3 W因为医疗器械种类很多,  k1 x7 z( F% t1 Q; E' Y3 t
认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.9 f8 q/ ~  _1 W& b( ^3 |( ]
不要迷失了.
发表于 2008-9-24 16:06 | 显示全部楼层
谢谢各位介绍
发表于 2008-10-16 09:39 | 显示全部楼层
目前正在找认证机构和咨询公司  很有帮助
发表于 2008-10-16 09:46 | 显示全部楼层
医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?
% ^! o% D+ Z5 ]! r6 ?) r. o- f: D7 _6 ?. q* X
引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的  :. ^: `" m. `: N1 S
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,2 q: y* o- {0 z) S6 b
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
! J' \; Y) E! m' o/ @6 d& ^0 O+ v# g这样才能共存共荣.
& M, g! f* ^, V: R* h% C9 P+ Y不一定非要找认证机构附设实验室测试,
! }, [3 [2 Z0 k. A* d, l; v因为医疗器械种类很多,) y8 _3 P! v& B1 P
.......
发表于 2009-1-11 10:43 | 显示全部楼层
没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦
发表于 2009-1-11 20:07 | 显示全部楼层
做医疗设备的认证机构
: ^/ ^/ A( ~3 _" `" Z7 d: M/ B5 r- ]6 n3 D1 H  e6 B  W! V
TUVPS 也叫TUV南德,是最好的,最专业,但是价格比较高。国内的,迈瑞,万东,安科,谊安,金科威,GE无锡,海鹰,理邦都选的是tuv,一是为了能获得有名气的证书,二也是为了能降低产品的风险。
) b3 ?$ T$ l3 I& N7 i* E' E# N: J3 W0 ~$ c4 Y6 T
TUV莱茵,在国际上也是不错的机构,但是国内的质量要差很多,优势是快(萝卜快了不洗泥)
7 e, j8 M$ d0 f( C4 z: A$ \. {* w. `3 _
DNV,位置第三,实力比以上两个差太多了。2 v6 Y7 X5 \; o6 S7 V  {

: f' I# M6 W  f# r1 w& r2 CBSI,在国际上仅次于TUVPS,位居第二,但是不知道为什么在国内的业务非常的少,应该是和总部的策略有关系,不想趟中国医疗设备的浑水,毕竟是人命关天的产品。
# I# t: m0 b* t2 V" {8 s! V* Z9 T( s- T8 I
Medicert,最近在国内的新兴机构,在打市场阶段,由于本地没有审核员,全是老外来审核。水平一般。
, B4 _8 O' w8 G  @0 p$ j/ H$ E  K$ ^
东欧的NB,最近也频繁进入中国市场,质量奇差。无测试,无文件,照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。
! K% ?/ ~6 y$ c# M* P
7 z0 p. C2 M0 s( Y3 |3 \) ?: r- @# w关键是看企业给自己的定位是什么,根据自己的需求找认证机构。
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