除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？

artscan

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊

yaya

如果是到澳洲，涉及电的医疗器械，只有澳洲ＴＣＡ．

artscan

DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....

仙人指路

引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的  :
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....

DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛？HTW？跟DNV业务有联系吗？
5 Q9 [6 v, p( I# B7 X不过HTW实力也不咋的，呵呵。
+ D( X/ \" p4 Y9 S; `& y! {
唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语，奇怪了。

2iso

认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,
8 z0 N/ P7 X# F1 m- r' S只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
0 y$ n- O* I7 d% X5 Y' Y+ Y  A2 B& ?这样才能共存共荣.
不一定非要找认证机构附设实验室测试,
( H/ b+ e$ m0 `% Z  R因为医疗器械种类很多,
认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.
. D# b8 G% B: y3 O不要迷失了.

xhmc

谢谢各位介绍

黑黑的雪

目前正在找认证机构和咨询公司  很有帮助

artscan

医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?
& K  |0 Z3 S* K& Y, I
4 o3 x1 v  U' @+ i% K5 N" v

引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的  :
/ b1 F' x8 I( G: x8 j认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,
/ l, ]) Y8 \) M$ H! ]只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
' P( j, i# E) w: C" F& |" R这样才能共存共荣.
  P$ P. t$ J' G. z; y' c. u不一定非要找认证机构附设实验室测试,
因为医疗器械种类很多,
.......

lqsvip

没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦

stingray

做医疗设备的认证机构
  S+ {2 e" C, T7 C/ e
  E+ A+ I; S+ {8 MTUVPS 也叫TUV南德，是最好的，最专业，但是价格比较高。国内的，迈瑞，万东，安科，谊安，金科威，GE无锡，海鹰，理邦都选的是tuv，一是为了能获得有名气的证书，二也是为了能降低产品的风险。

: \- p; f+ E. C% h9 GTUV莱茵，在国际上也是不错的机构，但是国内的质量要差很多，优势是快（萝卜快了不洗泥）

4 D8 w4 ^6 s' t% }( bDNV，位置第三，实力比以上两个差太多了。
* y' b, V( w/ @- h
9 F: ^! D/ l2 N' j" a5 U: B1 gBSI，在国际上仅次于TUVPS，位居第二，但是不知道为什么在国内的业务非常的少，应该是和总部的策略有关系，不想趟中国医疗设备的浑水，毕竟是人命关天的产品。
6 p) Z! v( b+ Y; q4 a2 g
: X9 p6 [; ~, @% J* J6 n7 EMedicert，最近在国内的新兴机构，在打市场阶段，由于本地没有审核员，全是老外来审核。水平一般。

东欧的NB，最近也频繁进入中国市场，质量奇差。无测试，无文件，照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。

关键是看企业给自己的定位是什么，根据自己的需求找认证机构。