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楼主: zdream_80
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除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？

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11#
发表于 2008-9-6 10:29 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊
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yaya
12#
发表于 2008-9-9 10:53 | 只看该作者
如果是到澳洲，涉及电的医疗器械，只有澳洲ＴＣＡ．
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13#
发表于 2008-9-11 17:49 | 只看该作者
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
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14#
发表于 2008-9-23 11:26 | 只看该作者
引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的  :
, k" l" y# }; f) bDNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛？HTW？跟DNV业务有联系吗？
5 e; f2 i: e2 ^不过HTW实力也不咋的，呵呵。
1 P5 m4 d/ W, C/ H0 X8 _4 R' q) B
+ q8 S( E2 j$ i& l/ s唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语，奇怪了。
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2iso
15#
发表于 2008-9-23 17:31 | 只看该作者
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,
5 i' _0 @2 Y2 n  ]' a+ Z3 a只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
9 K3 a7 I1 o0 V  o; _; p" [! c5 w这样才能共存共荣./ B1 d% x2 A4 J8 S9 L" p
不一定非要找认证机构附设实验室测试,
& ~: q5 m, S. e; u9 a- Y因为医疗器械种类很多,
/ {) w6 j1 P# Z& b- s6 O8 m认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.
( S1 L; ~6 J# m不要迷失了.
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xhmc
16#
发表于 2008-9-24 16:06 | 只看该作者
谢谢各位介绍
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17#
发表于 2008-10-16 09:39 | 只看该作者
目前正在找认证机构和咨询公司  很有帮助
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18#
发表于 2008-10-16 09:46 | 只看该作者
医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?* s3 L- ?" M# O# F# |, n
) `: I/ B3 O8 @# h8 P
引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的  :
" \- g8 J" S+ w- k1 y1 G8 J0 u0 N认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,8 E8 \- z/ W4 Q+ o; c1 x# X
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
+ b& n% x5 \% H这样才能共存共荣.; v% S& F# C5 R; W: R1 a- j3 Z& i
不一定非要找认证机构附设实验室测试,
. Q4 D0 V/ z& G因为医疗器械种类很多,
! ?- }" g6 I0 V.......
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19#
发表于 2009-1-11 10:43 | 只看该作者
没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦
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20#
发表于 2009-1-11 20:07 | 只看该作者
做医疗设备的认证机构& ~) p7 ]# f  w$ @6 F5 j' Z$ a

9 D  [* u/ M. d3 @3 {* `TUVPS 也叫TUV南德，是最好的，最专业，但是价格比较高。国内的，迈瑞，万东，安科，谊安，金科威，GE无锡，海鹰，理邦都选的是tuv，一是为了能获得有名气的证书，二也是为了能降低产品的风险。* A- r; v2 n7 `
( W, b: m4 R3 g$ D: U
TUV莱茵，在国际上也是不错的机构，但是国内的质量要差很多，优势是快（萝卜快了不洗泥）- ?0 s( x4 o+ Q. Q; H! g- h
- {4 W  @0 r3 w) a0 ]2 ?! W+ z' b- H+ X
DNV，位置第三，实力比以上两个差太多了。3 n$ R" ]4 H1 z/ L3 l

/ S* n* F- ]2 R: GBSI，在国际上仅次于TUVPS，位居第二，但是不知道为什么在国内的业务非常的少，应该是和总部的策略有关系，不想趟中国医疗设备的浑水，毕竟是人命关天的产品。
% |3 g7 m/ b% N- S6 Y3 ]
9 U3 z: ~+ c: V, J, lMedicert，最近在国内的新兴机构，在打市场阶段，由于本地没有审核员，全是老外来审核。水平一般。
. m5 _, y8 E; \& [1 f
% W% ~1 G6 M% f& N& ^东欧的NB，最近也频繁进入中国市场，质量奇差。无测试，无文件，照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。5 C! @+ J. r) K$ U. H' F7 s+ p, O

7 {) P) Z. g2 r7 x( a关键是看企业给自己的定位是什么，根据自己的需求找认证机构。
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