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引用第12楼kevin1946于2007-07-04 17:04发表的 :
+ w7 F0 x! z3 `2 j对于一般产品的CE的要求,如以上各位所说!0 e( C! v5 m8 q& ~2 o' Y" k
但对于医疗器械来说有点不同了,在医疗器械中分为6类,除 I 类以外的器械都需要制造厂按照 ISO9000+ISO13485进行工厂审核的! " x! D) n0 {, P+ Z" K! ?
非常的正確!- b- f* I: U1 V( `& Y) Z# d
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其實CE還有一些產品是必須要審查工廠的,只是一般的產品不需要,就象TONY所所的只要SAFETY +EMC,所以很多人都一致認為不需要審查工廠或者不需要做認證,只要做DOC就好了,這是CE的兩大誤區啊.
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我來說說關於CE型式認證是必須的例子,比如MD這個最常見的指令,其ANNEX IV目錄下就會強製要求做TYPE APPROVAL.另外還有e mark,其實也是CE的一部分,但是他根據e號碼的不同,有的要審查工廠,有的交通部卻根本不需要. |
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