各國依療器材管理系統淺談

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歐盟醫療器材管理概況：
歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材(簡稱MDD)指令93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品    驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等。
歐盟的醫療器材指令公佈實施迄今已有12年的歷史。除歐盟會員國外，澳洲、瑞士、挪威等國也同樣使用歐盟醫療器材指令的內容作為該國的醫療器材法規。此外，透過GHTF的運作，該醫療器材指令的若干內容成為國際調和指引文件而為更多國家所使用，例如加拿大、日本、中國等都使用與歐盟醫療器材指令相同的分級模式。
     規則 No.    分類結果
非侵入式醫療器材    規則1-4    ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb
侵入式醫療器材    規則5-8    ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ
主動式醫療器材    規則9-12    ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb
特別規則    規則13-18    ClassⅡa/Ⅱb/Ⅲ
歐盟執委會(Eurpoean Commissiom)在2001年訂定的醫療器材分類管理原則中，將醫療器材依產品的風險程度，分為ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ共四級。其中Class I對人類的風險最低，而Class Ⅲ為最高。另外還有特殊規則，例如使用動物原料的產品、血袋或是含有藥品的醫療器材，都有例外各自的分類及方法；風險愈高的產品，須依循最嚴格的符合性評鑑，才能通過CE mark而准予上市。這種以規則(rule)分級的方式，不同於美國的列表管理，優點是不用常更新，缺點是使用者有時會因自行判斷而錯誤。
包括醫療器材在內的許多產品，都需拿到CE Mark，才能在歐洲各國間自*由流通，因CE Mark代表產品符合歐盟的法令要求。CE-mark之效力，可經由驗證機構(Notified body)驗證後出具證書證明，或由廠商進行自我宣告(Declaration of Conformity)。風險等級低的醫療器材有些藉由自我宣告，其CE Mark之效力就可被接受。但風險等級較高的醫療器材，通常必須有驗證機構(Notified body)之CE證書，其CE Mark之效力才被承認。
驗證機構的導入，是歐盟管理醫療器材上市的特定作法；此技術驗證委外的概念，與美國系統具有極大的差異，但相對地對廠商更具有方便性。與醫療器材指令相關的歐盟調和標準（Harmonised standards），是指由 EC (European Commission) and/or EFTA (European Free Trade Association)所指定制訂的標準，並經證實符合新的歐盟醫療器材指令(例如 AIMD，MDD，IVDD)的基本規定(essential requirenments)。
European Commission:Medical Devices:Active Implantable Medical Devices (AIMD) - harmonised standards：符合歐盟主動植入式醫療器材指令要求之歐盟所認可的標準。
European Commission:Medical Devices:General Medical Devices (MDD) - harmonised standards：符合歐盟醫療器材指令要求之歐盟所認可的標準。
European Commission:Medical Devices:In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD) - harmonised standards：符合歐盟體外診斷醫療器材指令要求之歐盟所認可的標準。

台灣醫療器材管理概況：
台灣醫療器材管理重要母法-藥事法，以及各項相關子法或辦法、標準、準則等，彙整如下：
◎ 藥事法
◎ 藥事法施行細則
◎ 藥物製造工廠設廠標準(內含 醫療器材優良製造規範)
◎ 醫療器材管理辦法(含以下三項附件)
附件一：醫療器材分類分級表
附件二：得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之
品項(非滅菌產品)
附件三：須於國內進行臨床試驗之品項
◎ 藥物安全監視管理辦法
◎ 藥物製造業者檢查辦法
◎ 嚴重藥物不良反應通報辦法
◎ 藥物回收作業實施要點
◎ 藥物委託製造及檢驗作業準則
◎ 醫療器材查驗登記審查準則
醫療器材定義：
依中華民國行政院衛生署(以下簡稱衛生署)頒布之藥事法第13條，本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央       衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定     醫療器材管理辦法規範之。
分類分級：
依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。
依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。           二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。               四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。                   六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。                     八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。             十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。                    十二、婦產科學。
十三、眼科學。                      十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。                十六、放射學科學。
十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
前項醫療器材之分類分級品項如附件一。
管理架構及說明：
台灣對於本地醫療器材市場，依據藥事法、各項相關法規如醫療器材管理   辦法、藥物製造工廠設廠標準等進行管理。對本地醫療器材產業中三種基本活動：製造、輸入、販賣(同一廠商可兼具兩種以上角色)，一般之管理架構如下：
     製造    輸入    販賣
須具備之基本執照    工廠登記證、
製造業藥商許可執照    製造或販賣業藥商
許可執照    販賣業藥商
許可執照
醫療器材GMP
符合性審查    實地查核品質系統符合性    國外製造廠QSD審查     
產品查驗登記    醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者其中之一取得。
一、藥商基本資格：
     所謂藥商，係指藥品或醫療器材之販賣或製造業者。(藥事法第14條)
     所謂醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。醫療器材租賃業者，準用藥事法對於醫療器材販賣業者之規定。(藥事法第17條)
     所謂醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者；亦得兼營自製產品之零售業務。(藥事法   第18條)
     依藥事法第27條之規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。故醫療器材製造業者，應領有「製造業藥商許可執照」；醫療器材販賣業者，應領有「販賣業藥商許可執照」。
     依藥事法第57條之規定，製造藥物，應領有「工廠登記證」。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。
二、醫療器材GMP符合性審查：
     依醫療器材管理辦法第4條之規定，醫療器材製造廠應符合衛生署頒佈之藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice，簡稱GMP)；唯醫療器材管理辦法之附件二，或其他法令另有規定者，不在此限。
     關於醫療器材GMP符合性之審查，衛生署目前委託有工研院量測中心、塑膠中心、金工中心、電檢中心四家財團法人機構代為執行(統稱此四家機構為代施查核機構)。
     台灣地區製造廠，由代施查核機構，實地查核其品質系統，通稱為GMP評鑑。
     非台灣地區之製造廠(輸入醫療器材)，由台灣地區之代理者，備齊衛生署規定之相關文件(Quality System Document，品質系統文件)，送衛生署   審查，通稱QSD審查。
三、產品查驗登記：
     目前台灣第一等級醫療器材、體外診斷醫療器材會轉交量測中心審查、新醫療器材產品查驗登記目前由行政院衛生署藥政處負責收件及審理之作業，第二、三等級醫療器材產品查驗登記目前則由行政院衛生署藥物食品檢驗局負責審理之作業。
     醫療器材查驗登記法規出處，依據藥事法第40條、第46條規定、第47條規定。
     法規引用出處，有關查驗登記相關法規以及辦理準則可參考衛生署公告之相關法令，藥事法、藥事法實施細則、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則、藥物委託製造及檢驗作業準則、醫療器材管理辦法附件一~三。
     目前各等級醫療器材查驗登記所需檢附資料，可參考醫療器材查驗登記審查準則以及衛生署所公告的內容辦理。

美國醫療器材管理概況：
1997年美國國會修正FDA(Food and Drug Administration)現代化法案(FDAMA)，規定FDA要採美國國內及國際制定的醫療器材標準，以作為醫療器材上市前審查之參考。FDA不但制定一系列程序文件供作業界之建議標準，也規劃派遣FDA人員參與各標準組織，將FDA的審查要求納入修制定的標準。FDA自1988年首次公告第一批醫療器材採認標準以來，迄2005年為止已有十次修正。
FDA包含了八個部門，分別為：Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)、Center for Devices and Radiological Health (CDRH)、Center for Drug Evaluation and Research (CDER)、Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)、Center for Veterinary Medicine (CVM)、National Center for Toxicological Research (NCTR)、Office of the Commissioner (OC)、Office of Regulatory Affairs (ORA)。管理醫療器材之主要部門為(CDRH)，對其國內之醫療器材管理架構大致如下：
上市前審查
Premark Review    Registration
Device Listing
Classfication(I/II/III)
Premarket Notification 510(K) / Premarket Approval (PMA)
Investigational Device Exemption
上市後報告
Postmarket Reporting    Medical Device Reporting
Postmarket Surveillance
Device Tracking
QSR 查廠
Establishment Inspecting    Conform Quality System to QSR (Quality System Regulation)
FDA將醫療器材依風險等級分為三個等級(Class I / II / III )，絕大部分Class I 醫療器材上市不須申請510(k)；相反地，絕大部分Class II 醫療器材上市必須申請510(k)。另外，新式或風險等級為Class III的醫療器材，通常須得到PMA (Premarket Approval)才能上市。
FDA對醫療器材之分類，採列表管理方式，依Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892，共分16大類(Classification Panels)，每一大類又再細分，最小分類可以Regulation number(如862.1020)表示。如台灣衛生署公佈之醫療器材總表(醫療器材管理辦法附件)，就是參考FDA的管理方法。
日本醫療器材管理概況：
日本政府為了確保醫療器材的品質、功效與安全性，於2002年修訂其藥事法(Pharmaceutical Affairs Law)，並於2005年4月1日正式開始實施。該法修訂重要方向有二：一是以風險為基礎的分類級數調整，參考GHTF(Global Harmonization Task Force，全球醫療器材協會)的分類。另外是由過去的製造授權導向改變為行銷授權(marketing authorization)導向，以配合愈來愈多的企業將生產作業分包或外包的趨勢。
日本在醫療器材的管理上，基本上是以醫療器材販售業許可證(license for marketing business of medical devices，每三年更新一次)、醫療器材製造業許可證(license for manufacture，每三年更新一次)、上市許可(marketing approval，每三年更新一次)三項許可證做管制。日本之醫療器材管理系統大致如下：
器材分級    風險等級    醫療器材
販售業許可證    醫療器材
製造業許可證    上市許可
一般醫療器材    非常低    Yes    Yes    No
管制醫療器材
(包含指定管制醫療器材)    低    Yes    Yes
(可由第三者認證)    ?
(可由第三者認證)
高度管制醫療器材    中    Yes    Yes    Yes
    高    Yes    Yes    Yes
為了加速醫藥品與醫療器材的審查，日本政府特別於2004年4月立法成立了「獨立行政法人醫藥品醫療器材總和機構」(Pharmaceutical and Medical Devises Agency，以下簡稱PMDA)，負責醫療器材製造業許可證(License for manufacture)之書面審查，以確保上市醫療器材之品質、安全性與功效性。PMDA也藉由      製造商以及醫療機構所建立之傷害事故回報機制，蒐集與分析藥品與醫療器材之傷害事故報告，執行上市後監督的工作。此外，該機構也提供業者與新藥、生物製品以及醫療器材相關之臨床試驗計劃的諮詢與指導。
日本的GMP標準與ISO 13485相類似，此新藥事法將販售業者與製造業者的責任分開，日本國內製造業者的販售許可是由都道府縣各級地方政府頒發，至於國外業者則需經過PMDA的認定。
外國製造商須於日本境內指定合法執照持有人(Market Approval Holder，須有醫療器材販售業許可證)，代其執行上市前申請與上市後安全措施之相關作業。

中國大陸醫療器材管理概況：
中國大陸醫療器材之相關監管單位，有國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)制訂施行的「醫療器械分類目錄」、商務部及      衛生部。國家食品藥品監督管理局為中國大陸醫療器材的主要監督局，商務部為負責宏觀經濟調控和貫徹實施醫療器材產業政策，衛生部則負責監管所有醫院和衛生醫療單位。
國家食品藥品監督管理局下屬的單位中，與醫療器材有關的有「醫療器械司」和「藥品市場監督司」。前者負責醫療器材的研究與生產的監管，後者則負責醫療器材企業經營和使用環節的監管，同時也負責組織依法查處製造、販售違法醫療器材。
中國大陸醫療器械的分類是依據醫療器械的結構特徵、使用形式與使用狀況綜合判定。按結構特徵，醫材可分為兩大類：有源與無源器械。而根據不同預期目的，醫療器材將歸入一定的使用形式。其中無源醫療器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械、電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療      消毒設備、其他有源接觸或輔助器械等。另外，根據使用中對人體產生損傷的    可能性、對醫療效果的影響，醫材又可分為"接觸或進入人體器械"和"非接觸人體器械"。
根據2002年8月28日 SFDA 制訂施行的「醫療器械分類目錄」，共將醫療器械分成43大類、263小類。但是當某樣醫材無法依據該目錄分類時，則由省級藥品監督管理部門依據「醫療器械分類規則」進行預先分類後，呈報國家監督    管理局核定，就會有「醫療器械分類目錄補充規定」公告。目前在管理上，則按「醫療器械監督管理條例」將醫療器材依據其結構特徵、使用形式與使用狀況，分為三類進行管理：
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其     
安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
對於新醫材，第一類新產品通過省級藥品監督管理部門審核後，就可以直接上市。第二類及第三類新產品則需完成臨床試驗並通過國務院藥品監督管理部門所組成的專家小組評審，由國務院藥品監督管理部門核准，發給新產品證書才能上市。