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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN5 G: j4 O2 ?# ^
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。; o' d `0 N% S$ ?- G1 {- U
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
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SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；7 _+ b3 J* Z: T+ f8 X( Q9 f
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
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SRN是什么？* H% ?5 k( l* d8 Y
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN
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欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。" |3 @0 [1 S% Z7 m" M$ g! u: f6 k
以下可能是各位比较关注的问题' J& h& Y0 \! Q0 G, r4 q! P
01、SRN是什么？1 V; N* \8 F# w9 z, P) c( w
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。: \4 e* q! B0 _# W. s* W
02、获取SRN的流程是怎样的？9 e3 [& z9 u, x* x7 Z2 D
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
) S* M8 D) {1 O4 s2 J03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
: Z% \* U6 R- c# @" T3 ~" ?& ~角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。% e8 x2 v, r _( e! |
4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。2 W1 C% U; p" I% E
" S! W5 P+ |5 ~SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。( t! h. t8 I' w6 }3 }. b$ K5 K
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 17:48
