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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
+ a r* M1 G: q( t! j0 Bhttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/4 h# f! V8 k$ `
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SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
' x( K1 l3 l, ~" ]7 a非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN! m4 C- \/ C0 r$ _7 W! P- \- {* D
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SRN是什么？
5 Q8 e. L. z J欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN( P$ e/ D6 a" Y8 u& e
2 `& _; x& f2 J& _1 @欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。- T2 z% C2 x* M. {3 M L
以下可能是各位比较关注的问题
5 E x- a* ^3 @( G B01、SRN是什么？0 M b o: a2 X) [7 U' E% _' c
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
, p1 u: T! C4 z6 d+ }* F3 v02、获取SRN的流程是怎样的？
5 E0 Q: `; j- s6 J" d0 y1 U经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
, q/ G# y* x5 o: Z2 ~03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。8 H% R, R% c: U+ p6 _! w6 Q& { Y
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
6 x, b7 K* S" a2 s0 h0 p2 C4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
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, i9 f: d8 i+ h: J3 R7 MSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。" J% v5 G0 l. T: N/ w
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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