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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN
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9 v* [( c. i* _; V$ ~1 d& W. Z欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。" K* s O; m9 i9 N1 J
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/0 f9 |, M5 \( T) t
0 ~' A! N' |9 o0 B. GSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
- k& h2 s5 y1 B( P& t( ^+ H非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN5 d8 u8 i0 [. I( u! H D# z4 C8 w# X
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SRN是什么？( f4 D+ G9 {- z e) Q
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN
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- w' X6 y+ ^. Z, o; K3 B( s$ m8 i. B欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。) W" g' T! {5 E: M1 D* a
以下可能是各位比较关注的问题
) C2 F5 S5 ?! c# Y: i- ]0 i. s6 { m01、SRN是什么？
" _) M/ K, F7 ~, e9 S3 C* E. w# s+ _SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。5 f: ~& N- m; W1 b. r: K8 e( Z
02、获取SRN的流程是怎样的？- B! M- Y2 R- w( l( E
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）( j5 i2 u, h+ q& J x
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。: y8 ]/ ]+ X+ a+ `/ L
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
- ?! ?$ D2 A0 W" U( u4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
" ?, B8 k0 z2 \ O8 ~, a6 n6 E6 b+ z) p( v
SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。8 Q+ Z/ e" [+ e$ V% \. S
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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