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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。& \+ d, y! ?$ I/ k; F% A
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/6 R# X7 @# \" B. @; G6 Z- ?! u
: r! {! C6 B0 a+ MSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；6 U1 r# B: d4 @" _' o7 ^; {6 Q
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN' r, F& q. b( a! \' P
; A& [1 h( z# |+ e. mSRN是什么？0 {+ }; z5 B1 ?
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN j1 i2 u& R- h+ V
( `) O! C: P$ _, v; ~5 a& d9 ]) P# t欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。* Y6 U0 U2 s: {
以下可能是各位比较关注的问题
2 K, S6 s, o3 j01、SRN是什么？
7 c" A) p0 C5 }/ F, cSRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。5 f' Q+ h/ O% ?. S
02、获取SRN的流程是怎样的？1 e! V* E) w8 f5 U: X
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
& i9 @$ C; f2 G6 {03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
" S( X( T& b, U W; T3 C2 l ~' e角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。4 G& V C* ~# T" k' S1 q5 O
4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。" r4 }: Y9 K8 z
2 S* f5 V. J" {/ O- h* u" XSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。$ ]% [3 t2 S$ c$ E& f
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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