8 n X0 g/ M3 t$ J5 O欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
# n9 v- M6 |$ u0 V& hhttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/' `* I& \ X, w S$ V( [/ s
+ Y3 N* ^, e P/ BSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
# R( ]4 N; G K非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN* u8 d' N; f3 v# A, I
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SRN是什么？
; E2 b V. B5 o+ F$ y欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN+ N. J7 m m; W4 \/ V
$ p6 j0 z8 ]2 D( Q: I欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。' D8 t1 J" I) m% L$ `% s. x
以下可能是各位比较关注的问题+ x3 I E2 z& Z7 n9 H* v
01、SRN是什么？
I- P- O) F) `! NSRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。# m4 p0 c1 s; L5 b% B
02、获取SRN的流程是怎样的？5 n# A% ~: G$ \8 @! B) H G
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）! T' H0 f. I' {5 a
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。7 K& `" b. a S, i, a7 D
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
; _" L2 H: L% C" T0 L0 `4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
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; j; }$ R; F5 p" w: l. ^( fSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
* u, ?$ R* ?, `4 R; @ _同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 11:27
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发表于 2021-3-5 17:48
