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实验室认可一百问(答案需下载附件)1、为什么要建立质量管理体系?
! @+ U6 o% G# F3 a8 f! H2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责?1 @+ @, S9 S: }
3、纠正措施的实施有谁负责?0 a% S3 t' n) A
4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任?' n) m# O* G4 K6 z; n/ R/ R7 S
5、在检测/校准活动中,实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任?
' ~6 R7 ?) i" e5 J N6、什么是二级法人实验室?& s7 b. l( l# l6 E. i' b% Z$ y
7、如何绘制组织结构图?
( @' ]" W- I. @4 Q8、实验室可分配的资源有哪些?
8 U6 m2 x/ c. i# l$ F9 _: M: S9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性?8 V8 ]( X3 b F# J
10、如何进行实验室的组织设计?
. d; J2 I! J- i11、质量管理和全面质量管理的目标是什么?# K# H6 f+ H @% s" q- r
12、实验室如何加强质量管理?
+ L3 I) x7 H. P1 j5 q; R! w4 w E13、ISO/IEC 17025中监督主要指什么?! A6 }' W4 E+ k" u
14、质量管理部门和监督员的工作有何不同?/ g* ` |, d3 A7 U
15、怎样做到足够的监督?; C, `# G" t/ \/ J; O5 x9 r. F0 X
16、监督员由谁担任合适?% _: y8 n$ ^ j7 e0 y3 g+ @
17、授权签字人的数量多少较为合适?3 c q/ d4 J7 _7 x
18、如何制定实验室质量方针?
T, q3 a1 \. R5 ?9 F# t S19、如何制定实验室质量目标?9 A9 V! v- R* w( A4 |
20、质量承诺应包括什么内容?
t3 L a, P6 w2 y( e/ @& z21、实验室有哪些质量管理体系文件?( k: ?( [/ s7 i5 ~9 R
22、如何对文件进行受控管理?, u4 n$ r I1 Z0 L- l7 H' x
23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息?
# {% T p( |$ t9 y9 {24、如何获得外来技术文件的文本?) `( }* p. s3 s3 ], e2 }# ]8 p
25、如何获得国际标准?" K; \; D' Y- ` I8 n( ~: c' ?9 u
26、为什么要进行文件的定期评审?
4 y7 K, z3 Y' w9 i1 A27、如何进行文件的定期评审?
. l! B1 t9 [0 r; x7 _28、外来文件的评审包括哪些内容?
; z3 Q. Z3 V8 g6 M$ E, V29、哪些文件应该进行受控管理?) J, D: D$ y2 A+ A6 ?# h9 p9 e
30、过期的技术文件是否一定不能使用?
8 h/ P r6 r1 Y' R9 `" s0 p31、技术文件的格式是否需要经过批准?
; u, C& h9 E" I4 ~4 F5 x" @# J32、受控的文件是否一定要改“受控”印章?' Z- |) |2 K. W) K0 w
33、如何建立文件的受控编号?
3 T' [& X+ b2 H8 U3 P$ L4 b2 n+ G34、如何建立文件的识别编号?
9 ?7 o# f2 P; {3 `# n3 x1 r35、网上发布文件应注意什么?6 z# C0 E- D% O* N/ Q3 {$ B
36、表格的制定应注意什么?0 Z5 O* j6 U" Q1 n8 j& G4 [8 I
37、怎样进行要求、标书和合同的评审?& [ E _- x7 \, Q" Z; F7 X: [
38、在检测/校准分包活动中,发包方和接包方分别承担什么法律责任?
7 y ?2 k7 j/ f* j) L9 ?0 S39、如何选择服务的供方?
% e! E1 x/ X* ~8 t( C( c40、实验室如何选择供应商?8 f3 x: Y* C, H2 O* h0 \7 n
41、采购合同包括什么内容?
/ [" O3 d* m& y42、实验室如何验收设备?0 p) E" u6 M \9 z# n' M
43、顾客是否有权进入实验室?
: t, r$ _# V( F! X/ @! e% S4 \. Y44、顾客对质量管理体系起什么作用?
) p9 S6 c" R9 J* e, e* U6 p3 b. m45、纠正措施和预防措施有什么区别?9 g; Y! V7 ^% N5 m3 h$ p! y
46、技术记录的信息包括哪些?, C$ [$ k% h! d4 S
47、技术记录应保存多长时间?
% h9 K, W' i0 {) `. }48、什么是审核?
2 r' A" y' r- F/ v49、实验室审核有几种类型?
3 v, u9 L' Q5 @$ U) D50、内审和监督有什么不同?4 z; r# ]$ i8 O6 P$ v- A9 i6 P
51、内审和外审有什么不同?
! a+ E/ M. K4 g52、内审和管理评审有什么不同?
/ L: l5 h; V- R" d6 E: B. o- k D53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能?
1 J% q# q# p5 }5 u7 h1 i! q54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性?
7 ]8 z% W e5 x1 f9 j- R, c' u55、什么情况下实施附加审核?7 ~8 R3 Z5 v. T( G$ F0 c- {) x
56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动?, s) Z3 C* Z' {3 [/ Q9 d# w; w
57、质量主管在审核活动中的作用是什么?
% a0 E8 \8 Z) M, ~' N58、内审员的配置应满足什么要求?
0 D5 A1 D& }/ a59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作?
1 r) d+ f; J7 y5 U60、内审中的不符合项是如何分类的?9 T6 b$ r# Z! L6 U$ w5 \8 g
61、审核记录包括哪些文件?
% Q9 }1 U8 {" _# E, }2 J62、管理评审主要对什么问题做出决策?1 P: } K# x9 i2 U k
63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性?6 x5 n& l! F- j" l* v
64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证?. i& P l) B1 F% y. b
65、实验室哪些人员必须经过授权?: |: b/ d3 P9 h- K3 j
66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同?& t- A# b* x p+ p% O' m+ V+ f
67、操作什么设备应持证上岗?6 a5 @; t( }" ^
68、为什么要对关键人员进行授权?
3 n# R6 V4 l5 B6 r5 }6 n2 x69、实验室哪些人员应有任职条件的要求?! m( |. A4 t+ E: D* I- P
70、人员任职要求应包括哪些方面的内容?
9 ^# B$ P* K# X8 x71、如何实施人员技术档案的管理?/ Y2 ]$ c% p0 _9 G
72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件?
) l5 B9 X6 x9 \( S3 w# C c8 [7 ]: z73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制?
Q+ _; o7 w0 A2 F/ M74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别?, m6 G* x% ^+ S9 j6 ]* ]% d
75、什么是“标准方法"和“非标准方法”?
" O F! K3 r* [5 z- y) F76、 标准分为哪几类?6 `6 O6 c. p* D
77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同? \6 l3 U$ R+ O0 B$ F
78、如何进行方法的确认?& \* m9 J$ \1 |5 k
79、如何建立设备的唯一性标识?% F* Z9 E, ^0 ~3 m' r2 V* H
80、如何防止缺陷设备的误用?6 q6 b: p0 B8 Y9 v0 Z6 o, M
81、什么是期间核查?
0 {0 W. Q7 x, _: v82、期间核查和校准有什么不同?0 P) J' z& f, i$ m7 R% Q8 Y# ~) _
83、如何对测量设备进行期间核查?% m8 H/ l* h! F
84、什么是溯源性?
Q# ~; K- k0 U: [85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据?, |. E4 L; N; h
86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗?& @* U. y3 E S5 X! Z( p$ B3 h! w, n
87、如何确定再校准的时间间隔?( P4 N3 E) X R; [
88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准?( L' u6 Y) Q8 \2 T |7 ~6 j5 K0 h/ s
89、如何确认参考物质(标准物质)的溯源性?& B' Y( e9 O- `
90、如何确认标准溶液的溯源性?
0 x o: D; f7 b- k91、测量设备校准出现异常怎么办?, ~9 O/ U* L4 d8 z
92、如何建立检测/校准物品的标识系统?
8 F9 {! T' s5 c+ Y- R93、顾客物品接受包括哪些工作?
4 V. B9 q' v d, F4 m94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法?: S1 |6 H' k0 f/ O
95、检测/校准过程中的异常情况有哪些?# Z6 S: _7 Y5 K4 i5 n
96、报告/证书应包含哪些信息?- a3 s8 t- u7 ^! \/ T$ {# @
97、证书/报告是否需要报告测量不确定度?
8 y* c0 t2 h# T' z98、如何涉及通用的报告/证书格式?" x- q2 D3 i. j
99、在报告/证书中如何下结论? g/ I5 {: s/ x- f0 Y+ `, B
100、如何加强对报告/证书的规范性审核? |
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