如何理解F-applied part中的PATIENT CONNECTION与所有其他部件的隔离?

lxxcumt

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F-TYPE APPLIED PARTS
" S; e8 u& ]% jThe PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied.


比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解，只有在应用部件在使用状态下（比如一直在病人身上）此时的patient connection 才是成立的，比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。
( |1 L6 w: E! Y
PATIENT CONNECTION
individual point on the APPLIED PART through which current can flow between the PATIENT and the ME EQUIPMENT in NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION
" C) V" [% j: |! ^2 s

" z9 t! \% Y0 S+ p) C: E' h6 G大家如何理解呢？

emailsimon

比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解，只有在应用部件在使用状态下（比如一直在病人身上）此时的patient connection 才是成立的，比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。
: A7 g7 G: c2 s$ k: Z! f2 s: U
不知道是不是理解错了你这句话里的意思, 如下是我的看法:
5 c; o! z2 U' R) ?- {3 Y9 `3 u标准说的"separated from" 指的是电路上的隔离, 就像变压器初次级之间的这种隔离.
9 z# N- B6 t2 y8 H你说的,"但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP" 这种物理上的可接触问题,你应该考虑的是,8.5.2.3 * PATIENT leads or PATIENT cables.
; d  c' o/ i2 [" l其实满足了隔离要求,就可以不考虑8.5.2.3了.

lxxcumt

emailsimon 发表于 2016-1-15 08:58
6 d# `/ t5 O4 c, C9 g( ^7 z* e! o比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, en ...

8.5.2.3 是指远离病人的connector的要求，非patient connection.
$ N( ?5 }7 _2 N' J2 s: M3 b% C$ c
但是2-27 and 2-49 给出了一下要求：

, r, e: E. E, s- Z. {( T8 M6 b201.8.5.2.3 * PATIENT leads
Addition:
) x! q9 M4 b; @/ j; k) ]+ G) _, ]Any detachable ELECTRODE connector of a LEAD WIRE shall, when separated from the
ELECTRODE, have an air clearance between connector pins and a flat surface of at least
1 h- Y8 D7 {: N/ K# \0,5 mm.

- R. f$ W$ A( U% h4 I! q6 b. ]  f201.8.5.2.3 * PATIENT leads
Addition:
Any connector for electrical connections on a PATIENT lead that is at the end of the lead
remote from the ME EQUIPMENT shall be so constructed that said part cannot be connected to
; a6 w1 d3 k) Q* T+ uearth or possible hazardous voltage while other PATIENT CONNECTIONS of the same
& K* Y7 J+ _9 o' `, GSINGLE FUNCTION or of MULTIPLE FUNCTIONS on the same APPLIED PART contact the PATIENT. For
APPLIED PARTS having multiple PATIENT CONNECTIONS any connector in a lead having electrical
1 N% Q( \4 [+ b* K+ O, Rconnections to ME EQUIPMENT shall comply with one of the following requirements:
– the air clearance between connector pins and a flat surface shall be at least 0,5 mm; or
– ME EQUIPMENT shall pass the limits of the total PATIENT LEAKAGE CURRENT caused by an
! [# Z* b$ B) |2 Qexternal voltage on the PATIENT CONNECTIONS (see 8.7 and Table 4 of the general
standard) when measured between different SINGLE FUNCTIONS (see Figure CC.3).
0 u: e, Y6 X1 W/ Y
我觉得60601-1部分的说法是存在一定的bug，但是在专标里面，根据产品的实际使用情况，又把这个bug给补上了。

jimmywuisme

上传一张示意图来解释这条标准的核心，8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的，applied parts当然预期只和patient连接，至于会不会接触SIP/SOP和PE导致危害风险，这要靠Use risk analysis 了。

lxxcumt

jimmywuisme 发表于 2016-1-15 10:17
上传一张示意图来解释这条标准的核心，8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的，applied parts当然预期只和patient连 ...

; g# D7 ~# k  y3 l6 G) d3 D明白你的意思
# g0 D1 }" U6 o% m2 G7 O4 y& \附录A中有一句话：The essential feature of an F-TYPE APPLIED PART is its separation from other parts.

" n5 z9 b3 }) g, L0 W因为applied part预期用途是用于patient, 但是不可能使其完全不可能接触到SIP/SOP, ENCLOSURE,EARTH, 所有专标里面的要求仅仅是避免意外接触。

慢慢2010

learning

microos

: |: F6 j7 |! v! a9 b7 @+ {, R  M
601-1里面patient connections这点讲的很清楚，就是individual point，没有你说的那个条件。
至于和enclosure、SIP/SOP、PE的接触才是难点。这里一般需要考量cable的4个连接器，其中patient cable两端是601-1考量的，patient端是2-49要求了。其中对于连接器的结构从尺寸、误用导致的可触及都做了核查的要求。
当然，问题的结尾还要注意一个问题，若是隔离放在了patient connections这点，连接器则无需要求。如部分血氧探头。

小小书童

我很想知道，F型（浮动）应用部分通常有什么方式可以实现与其他部分隔离，如果是电路上实现隔离，通常有什么方式，我能想到的是类似隔离变压器这种，直接电气隔离。实际应用中，要通过隔离，是否还可以通过电容的通交隔直，光耦这类没有直接电气连接， 而第二版的标准也说了几种实现隔离的方式，但是太笼统了，都是基本绝缘+地，双重绝缘，加强绝缘，中间电路这些。 举个实际的例子，如果一个监护设备，心电和血氧之间，耐压测试不过，绝缘没达到要求，通常有什么办法整改？ 或者心电和血氧通常在电路上是如何实现1mopp的隔离的？