2015年12月31日,台湾地区“卫生福利部”发布卫部中字第1041861143号公告,预告修正“中药查验登记审查费收费标准”,预告终止日为2016年1月20日。 依据台湾地区药事法第三十九条规定,药品的制造、输入等相关事项,须向“行政院卫生福利部”办理查验登记,经核发药物许可证后,始得为之。为明确规范办理中药查验登记应缴纳的审查费,前于1997年12月6日卫署中会字第86071417号公告“行政院卫生署”受理中药查验登记审查费收费标准,2002年7月10日卫署中会字第0910042862号公告增列受理中药新药查验登记审查费收费标准,复依据2004年华总一义字号第0930074号令公布增订的药事法第一百零四条之二,于2012年5月15日发布“中药查验登记审查费收费标准”。该收费标准自1997年起,除曾新增新药查验登记、中药厂后续追踪管理检查及中药广告收费项目外,即未再调整,经盘点目前业务收费项目,未尽涵盖现行管理业务范畴,衡酌油电、人力、交通成本及物价等变动因素,该标准已不符实际成本。基于使用者付费,考虑实务运作及反映服务成本,在符合收支平衡原则下,故酌予调整现有收费标准,拟具“中药查验登记审查费收费标准”修正草案,修正要点如下: 一、为反映实际成本,参酌人力、物料等成本的变动,故调整收费费额。本次修正收费费额包括:境内中药制造工厂质量检查、中药查验登记、领证、展延及变更、中药许可证遗失补发与污损换发、申请证明书等项。(修正条文第二条至第八条)。 二、为涵盖现行管理业务范畴,反映实务运作及服务成本,落实使用者付费,故增加收费标准项目。本次增订收费项目包括:委托检验审查及需实地查核者、兼制产品审查、函询、许可证移转、药商名称及地址变更、药品委托制造及收回自制、新药临床试验等项。(修正条文第二条、第五条及第九条至第十一条)。 第1条 本标准依药事法第一百零四条之二第二项规定订定之。 第2条 申请中药制造质量检查,每件应缴纳的费用如下: 一、境内中药制造工厂检查: (一)新设、迁移、扩建、复业,新台币四万元。 (二)增加原料药、剂型、加工项目、品项的检查,新台币三万元。 (三)后续追踪管理的检查,新台币三万元。 二、境外中药制造工厂检查: (一)药厂工厂资料审查,新台币二万元。 (二)药厂工厂数据后续追踪管理审查,新台币二万元。 三、委托检验申请案审查,新台币五千元;须实地查核者,增加实地查核费用新台币一万二千元。 四、药厂兼制产品审查,新台币五千元。 第3条 申请中药查验登记,每件应缴纳的费用如下: 一、新药查验登记,新台币二万元。 二、一般制剂查验登记,新台币八千元。 第4条 申请中药许可证领证,每件应缴纳新台币一千五百元。 第5条 申请中药登记事项变更,每项应缴纳的费用如下: 一、剂型、处方、赋形剂变更,新台币六千元。 二、标签、仿单、外盒、铝箔纸(袋)变更,新台币五千元。 三、标签、仿单、外盒、铝箔纸(袋)核定本遗失补发,新台币五千元。 四、其他中药登记事项变更,新台币五千元。 第6条 申请中药许可证遗失补发与污损换发,每件应缴纳新台币三千五百元。 第7条 申请中药许可证有效期间展延,每件应缴纳新台币三千五百元。 第8条 申请证明书,每件应缴纳的费用如下: 一、产销证明书,新台币一千五百元。 二、药品优良制造证明文件,新台币一千五百元。 第9条 输入药物境外制造厂申请下列事项的变更,每件应缴纳新台币五千元。 一、药物制造工厂名称。 二、药物制造工厂地址。 三、核定项目或作业内容。 四、代理输入的药商。 第10条 产品属性、药品查验登记、临床试验及中药制造质量检查等相关函询事项,新台币二千五百元。 第11条 申请新药临床试验,每件应缴纳的费用如下: 一、药品临床试验计划书审查,新台币三万元。 二、药品临床试验报告书审查,新台币两万元。 三、药品临床试验申请下列事项变更,新台币五千元。 (一)变更计划书或计划书附录。 (二)变更受试者同意书。 (三)变更试验中心或试验主持人。 (四)变更试验委托者。 (五)变更试验药品制造厂。 (六)变更或更新试验药品安定性数据、试验药品文件、试验药品检验方法规格。 四、药物优良临床试验准则(Good Clinical Practice, GCP)的实地查核,每场次新台币一万五千元。 第12条 本标准自发布日施行。 厦门WTO工作站编 2016.1.8 |