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[体外诊断] 什么样的才是医疗器械

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楼主
发表于 2015-12-4 09:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在很多产品,为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品,其实功能也很简单,测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定,不需要医疗指令吧2 F, H9 k9 o5 k) F  J) w
这个医疗指令,医疗器械应该如何去准确划分呢?
: p& e# q0 T! u' v
" O! [. `9 L; a! E
沙发
 楼主| 发表于 2015-12-4 09:58 | 只看该作者
求各位大大指教,感激不尽
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板凳
发表于 2015-12-8 11:38 | 只看该作者
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
2 ]8 ?6 g5 t6 x& L# H( }any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in/ ^5 M3 A- O* y# w* t2 k; g
combination, including the software necessary for its proper application intended by the
& L: C4 a3 y) Q/ D1 ?4 zMANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:7 ]+ g  ^1 o+ e( T
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
2 H5 r5 U! l6 l( |* [& p' i- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,' _5 X- j! }# H) \% ]
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
3 _: `7 s# ]/ O- Y# s; E- control of conception,# x1 l! F0 D8 l3 h5 e( a! v
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
8 p$ R7 j* O5 a$ R% x! ~pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its+ v' v5 f4 D/ X4 D" T5 n
function by such means.

点评

谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的  详情 回复 发表于 2015-12-8 13:12
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地板
 楼主| 发表于 2015-12-8 13:12 | 只看该作者
brent 发表于 2015-12-8 11:38 . M# t: t6 A! P( n) D0 i+ w4 ]% {
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
$ [! T( M: k5 W: q+ ?5 aany instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...

, w2 V: D3 m7 D, z8 \谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
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5#
发表于 2016-3-4 10:00 | 只看该作者
这个不是三言两语能说清的。$ G+ I( Q$ G* R" ]
不过在很大程度上取决于对预期用途的声称,比如按摩仪,如果声称止痛就会是医疗设备,如果只是缓解疲劳,放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备,如果用于患者医疗性质的监控,就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。! k5 F  B6 E. b$ D
另外,多参考市场同类产品很有必要的。
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6#
发表于 2016-3-19 17:15 | 只看该作者
學習了:)
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7#
发表于 2016-3-22 17:15 | 只看该作者
jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12   e  V2 M: @% {! ?# p
谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
) B. M1 H1 a! N0 _9 Z; i/ T
通常来说是的,就连创可贴都算是医疗器械
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8#
发表于 2019-8-3 09:27 | 只看该作者
5楼说的很对~
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