安规网

用户名  找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压
万年历 | 距清明节还有18天3小时51分47秒
自2007年5月10日,安规网已运行 6520天
2025年3月16日 星期日 下午 8 点 08 分 13 秒
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备沙特Saber 埃及COI 中东GCC|CoC直接发证机构水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
查看: 1745|回复: 7

[体外诊断] 什么样的才是医疗器械

[复制链接]
发表于 2015-12-4 09:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在很多产品,为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品,其实功能也很简单,测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定,不需要医疗指令吧
' v) K9 @& w3 K7 A- l8 [1 W+ A这个医疗指令,医疗器械应该如何去准确划分呢?
8 d) g* e8 _+ m. `/ R4 H+ {* y0 m5 O2 @( y% l# A
 楼主| 发表于 2015-12-4 09:58 | 显示全部楼层
求各位大大指教,感激不尽
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-12-8 11:38 | 显示全部楼层
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.0 R  Z: i) s* R6 G
any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in
" t0 k/ K+ w/ \, y" }combination, including the software necessary for its proper application intended by the/ a; g% K& k2 {; a  J4 Z7 ~2 C. {
MANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:6 P# k% T; p( l) F3 p
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
/ a+ K0 k" C3 N* s" E& h* B- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,0 e2 Q2 e0 r! W  I' J- W# Z4 t) D
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,6 w8 U; M6 P1 @7 x. H
- control of conception,* }. f$ z/ A1 \
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by4 s3 I4 a& W; R, o
pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its' f) \' O+ b+ E2 }4 r
function by such means.

点评

谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的  详情 回复 发表于 2015-12-8 13:12
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-12-8 13:12 | 显示全部楼层
brent 发表于 2015-12-8 11:38 & }! b$ M. v- e+ T
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
: d- Q4 ]" k* r5 _2 x1 G" y5 \any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...
# N8 H- i$ e/ v7 n, g+ ?6 _
谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-3-4 10:00 | 显示全部楼层
这个不是三言两语能说清的。( `  O! R* x5 p
不过在很大程度上取决于对预期用途的声称,比如按摩仪,如果声称止痛就会是医疗设备,如果只是缓解疲劳,放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备,如果用于患者医疗性质的监控,就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。$ Y7 Y6 s) l$ F( L6 ~, R
另外,多参考市场同类产品很有必要的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-3-19 17:15 | 显示全部楼层
學習了:)
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-3-22 17:15 | 显示全部楼层
jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12
+ L4 {. f  w7 x! z! u9 O5 s1 m谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的

" T- r' t5 O% T. N通常来说是的,就连创可贴都算是医疗器械
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-8-3 09:27 | 显示全部楼层
5楼说的很对~
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2025-3-17 04:08 , Processed in 0.074021 second(s), 28 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表