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[体外诊断] 什么样的才是医疗器械

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发表于 2015-12-4 09:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在很多产品,为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品,其实功能也很简单,测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定,不需要医疗指令吧8 r: Q% f; v% x- N2 F: |% P4 T) S
这个医疗指令,医疗器械应该如何去准确划分呢?
4 Y# }1 f/ ~& l  a7 q( a9 T) j. n3 f1 L6 ?# j
 楼主| 发表于 2015-12-4 09:58 | 显示全部楼层
求各位大大指教,感激不尽
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发表于 2015-12-8 11:38 | 显示全部楼层
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
* f) [1 }2 b4 P- ^1 h" Q* \any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in
/ d, ]9 J. h* z. \combination, including the software necessary for its proper application intended by the% G" X. i6 n/ f/ e. n2 K
MANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:
# H6 F% A  J3 m5 ?- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,) s5 c+ R0 T: v; q* U4 [
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
) R+ O* Z5 u& l( F, f0 P* D- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,$ P" P( N. k9 o1 k. r
- control of conception,& A' A; u* e$ E. z2 ^! [; m7 k
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
) T% i+ I: M! `: e/ {/ w2 Ipharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its
( \8 d) g' A. L5 v; G7 Mfunction by such means.

点评

谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的  详情 回复 发表于 2015-12-8 13:12
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 楼主| 发表于 2015-12-8 13:12 | 显示全部楼层
brent 发表于 2015-12-8 11:38 8 T3 j2 H8 `  r9 t% s0 r
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
0 h5 A  s, G+ \' |7 b9 u0 X8 `$ F1 Pany instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...

) C: ^7 \8 s/ o3 j) p谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
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发表于 2016-3-4 10:00 | 显示全部楼层
这个不是三言两语能说清的。
6 B! D- X! {# V不过在很大程度上取决于对预期用途的声称,比如按摩仪,如果声称止痛就会是医疗设备,如果只是缓解疲劳,放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备,如果用于患者医疗性质的监控,就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。3 g! P% M7 i$ G# o2 M
另外,多参考市场同类产品很有必要的。
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发表于 2016-3-19 17:15 | 显示全部楼层
學習了:)
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发表于 2016-3-22 17:15 | 显示全部楼层
jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12 , d9 T/ y8 s; g0 |
谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的

' M( ~% Q, j' N. K通常来说是的,就连创可贴都算是医疗器械
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发表于 2019-8-3 09:27 | 显示全部楼层
5楼说的很对~
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