医疗器械运输方式评估报告

hsslss · 发表于 2015-11-19 15:18

医疗器械运输方式评估报告怎么做，常规的跌落、震动、高低温、盐雾等测试不行吗。找不到标准，有提示ASTM d4169，但内容实在太多，找到的ASTM d4169-8、-9都不适用

小鱼er · 发表于 2015-11-24 13:47

我们用的 ISTA 2A

教父 · 发表于 2015-12-28 13:30

最好跟你们的审核员沟通，有些审核员认国标的运输包装测试

慢慢2010 · 发表于 2016-1-25 17:46

我们用的ISTA 2A. TUV都承认

wildorange · 发表于 2016-2-19 14:06

没有专门针对医疗器械的运输标准，一般按ISTA 系列进行。

Aslan · 发表于 2016-3-9 20:52

ISTA是一系列的测试程序，根据产品包装方式、重量、预期运输方式等因素的不同适用于不同的产品包装运输测试，可以详细看一下ISTA测试程序后选择适用的。
也有不少有资质的实验室可以进行评估、测试，搞不清楚的用什么程序的话也可以咨询实验室。

2iso · 发表于 2021-2-1 20:26

FDA 510 follow ASTM Standard

longzhongnan · 发表于 2021-7-5 18:00

看你是做国内的还是国外的，国内的一般做GB14710的标准

千里无痕 · 发表于 2021-7-30 13:43

欧盟侧重用ISTA, 美国ASTM

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